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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】紅斑狼瘡的全稱是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，這是一種自身免疫疾病。有數(shù)據(jù)顯示，2020年全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到16億美元，預(yù)計(jì)到2025年，這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到65億美元。而中國(guó)市場(chǎng)，2021年系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模已增至4億美元，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到34億美元。
 

　　面對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的百億賽道，國(guó)內(nèi)也有不少藥企加碼布局。如恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、石藥集團(tuán)、智翔金泰、亞盛醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、澤璟制藥等近十家上市公司在系統(tǒng)性紅斑狼瘡方面均有布局。且多家藥企取得了重大進(jìn)展。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥2023年12月20日公告稱，公司的SHR0302緩釋片獲批臨床試驗(yàn)，將于近期開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，目前市場(chǎng)上暫未有針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點(diǎn)藥物獲批上市，SHR0302相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7.29億元。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，本次新藥獲批臨床試驗(yàn)，有望在未來(lái)為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來(lái)新的治療選擇，在提高患者生存率和生活質(zhì)量方面具有一定積極意義。
 

　　2023年8月，康緣藥業(yè)也曾公告稱，公司的KYS202002A注射液成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)證臨床試驗(yàn)獲批。資料顯示，KYS202002A是一種全人源抗CD38單克隆抗體，臨床前藥效學(xué)研究顯示該新藥能通過(guò)抑制漿細(xì)胞進(jìn)而減少自身抗體的產(chǎn)生，降低T、B淋巴細(xì)胞反應(yīng)性，且耐受性良好，有望對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡及其他與CD38相關(guān)的自身免疫性疾病產(chǎn)生積極的治療作用。
 

　　而智翔金泰涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)證的GR1603，是國(guó)內(nèi)企業(yè)中較早進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的抗IFNAR1抗體藥物，其在2023半年報(bào)披露，該藥處于 II 期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　據(jù)悉，臨床中，當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)多種針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療手段及藥物。
 

　　此外，根據(jù)梳理，目前國(guó)內(nèi)有2款生物制劑獲批用于紅斑狼瘡，分別來(lái)自跨國(guó)藥企葛蘭素史克和本土藥企榮昌生物。
 

　　其中，榮昌生物旗下的注射用泰它西普于2021年3月獲得藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，成為用于治療紅斑狼瘡的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥。今年11月21日，該藥正式獲得藥監(jiān)局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，泰它西普作為抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。本次獲批完全上市，意味著泰它西普通過(guò)所有必要的臨床試驗(yàn)，證明了其對(duì)大多數(shù)目標(biāo)人群的安全性和有效性，可以廣泛用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療。
 

　　據(jù)悉，利用CAR-T療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一項(xiàng)新興的治療方法。目前，國(guó)內(nèi)已有諸多企業(yè)布局CAR-T療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，但均基本處于臨床的早期階段，包括亙喜生物的藥物GC012F、藥明巨諾的瑞基奧侖賽，目前均處于Ⅰ期臨床。業(yè)內(nèi)表示，隨著各種藥物的不斷開發(fā)，相信系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者將有望迎來(lái)更好的用藥選擇。
 

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