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進入11月，已有多款新藥臨床申請獲批

2022年11月03日 11:31:37來源：制藥網點擊量：39403

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　　11月2日，上海醫(yī)藥公告近日公司控股子公司上海上藥中西制藥有限公司開發(fā)的“甲磺酸雷沙吉蘭舌下膜”收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2022LP01749)，將于近期啟動臨床試驗。

　　資料顯示，甲磺酸雷沙吉蘭作為一種新型的B型單胺氧化酶(MAO-B)抑制劑，通過抑制MAO-B活性，阻止腦中內外源性多巴胺的分解，增加突觸間隙多巴胺的水平，從而有效改善各種帕金森疾病癥狀。

　　11月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網站公示，禮來公司申報的兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是：1)PD-1激動劑peresolimab注射液，擬開發(fā)用于中重度活動性類風濕關節(jié)炎；2)PI3Kα H1047R抑制劑LOXO-783片，擬開發(fā)用于治療PIK3CA H1047R突變的晚期乳腺癌和其它實體瘤。

　　臨床試驗是新藥研發(fā)非常重要的一個環(huán)節(jié)，也是每一種新藥在批準生產、推向市場使用之前不可或缺的環(huán)節(jié)。目前，在構建產品競爭力的核心是創(chuàng)新升級，以及創(chuàng)新藥臨床開發(fā)不斷規(guī)范的大背景下，各大藥企新藥臨床正不斷加速。

　　但要注意的是，在藥物臨床試驗方面，隨著國內外藥企研發(fā)投入的不斷加大，進入臨床試驗的候選物雖然眾多，但能挺到成功獲批上市的比例卻不大。

　　據(jù)了解，今年以來，就已有不少藥物臨床試驗失敗的案例。如和鉑醫(yī)藥宣布結束其特那西普III 期臨床試驗，不再入組新受試者；綠谷制藥的阿爾茨海默病(AD)藥物GV-971(甘露特鈉膠囊，商品名：九期一)的國際III期臨床試驗已經停止……業(yè)內認為，在藥企創(chuàng)新加速，但研發(fā)不易的背景下，未來臨床資源相對緊張，新藥開發(fā)成本上漲或將成為趨勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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