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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著醫(yī)療水平提升，以及影像診斷設(shè)備普及率提升，我國造影劑市場發(fā)展速度開始加快。數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年均復(fù)合增長率達到13.2%左右，而2020年我國造影劑市場規(guī)模仍保持在150億元以上。
 

　　值得注意的是，從目前來看，我國造影劑市場集中度較高，國內(nèi)企業(yè)中恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、正大天晴等表現(xiàn)突出。據(jù)了解，作為國內(nèi)造影劑龍頭，目前恒瑞醫(yī)藥已有5款造影劑通過/視同通過一致性評價，包括碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、釓布醇注射液、釓特酸葡胺注射液及罌粟乙碘油注射液。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液于2016年9月獲批上市。該注射液原研產(chǎn)品于1954年3月在美國獲批上市，2001年8月法國加柏的碘化油注射液在中國獲批進口。恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液與原研產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯。
 

　　2020年11月5日，恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液仿制3類上市申請獲得CDE承辦，并于2021年8月25日獲NMPA批準(zhǔn)新增“用子宮輸卵管造影”適應(yīng)癥。2022年1月6日，恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液一致性評價補充申請獲得CDE承辦，當(dāng)前已順利通過批準(zhǔn)。
 

　　正大天晴近年來在造影劑市場也收獲不斷，其在2018年拿下碘克沙醇注射液的生產(chǎn)批文后，就正式入局造影劑市場。在第五批國采期間，南京正大天晴制藥以第四順位中標(biāo)碘克沙醇注射液，該產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端已成長為超4億元的品牌。
 

　　2020年公司拿下第二款造影劑碘帕醇注射液，該產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額接近1億元，增速高達7697%。本次順利中標(biāo)第七批國采后，業(yè)內(nèi)預(yù)計，在集采的助力下，有望再次迎來快速放量。
 

　　5月27日，NMPA 發(fā)布新批件，科倫藥業(yè)的「釓特醇注射液」獲批上市，視同通過一致性評價。據(jù)了解，釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市。國內(nèi)于2014年批準(zhǔn)進口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查，目前已被中國《腎病患者靜脈注射釓對比劑應(yīng)用中國專家共識(2022)》、《釓對比劑臨床安全性應(yīng)用中國專家建議(2019)》、美國《對比劑應(yīng)用手冊(2021)》等國內(nèi)外指南或共識推薦使用。
 

　　值得一提的是，科倫藥業(yè)5月27日在投資者互動平臺表示，公司的釓特醇注射液、碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液的相繼獲批，以及釓布醇注射液等的報產(chǎn)，意味著科倫造影劑產(chǎn)品集群已進入了規(guī)?；a(chǎn)出階段。
 

　　總的來說，造影劑市場經(jīng)過近十年的高速發(fā)展，市場規(guī)模越發(fā)龐大的同時，市場格局也已基本形成。如今每個產(chǎn)品市場幾乎都已被該領(lǐng)域巨頭所牢牢把控，如像恒瑞、揚子江、北陸藥業(yè)無一不是深耕造影劑市場多年，并且產(chǎn)品種類多樣。因此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于要想進軍造影劑市場的企業(yè)來說，沒有一定的決心和實力，以及相關(guān)市場資源者，需慎重入局。
 

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