藥用級羥苯丙酯鈉500g備案登記A
藥用級羥苯丙酯鈉500g備案登記A
【檢查】堿度 取本品0.10g,加水100ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為9.5~10.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清;如顯色,與棕紅色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性,用水稀釋至50ml,振搖,濾過,取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.035%)。
硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中含1.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰,其峰面積的0.8倍不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%。
重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821第三法);若供試液帶顏色,且不能以稀焦糖調(diào)色時,取本品4.0g,加氫氧化鈉試液10ml與水20ml溶解后,分成甲乙二等份,乙管中加水使成25ml,甲管中加硫化鈉試液5滴,搖勻,經(jīng)濾膜(孔徑3μm)濾過,然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml,加水使成25ml,再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴,比較,含重金屬不得過百萬分之十。