藥用級枸櫞酸三乙酯500克增塑劑藥典標準

藥用級枸櫞酸三乙酯500克增塑劑藥典標準

藥用級枸櫞酸三乙酯500克增塑劑藥典標準

【檢查】酸度 取本品16.0g，加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍指示液（0.1%的乙醇溶液）數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml。
　　有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中各約含30mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測定項下的色譜條件，取系統(tǒng)適用性溶液1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍（0.5%）。
　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.25%。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。