醫(yī)藥包材密封性檢測(cè)儀器

ETbaissde-DPI 密封測(cè)試儀是一款為醫(yī)藥、植入式醫(yī)療行業(yè)包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)而開(kāi)發(fā)的專業(yè)儀器，高分辨率、高靈敏度，重復(fù)性一致、準(zhǔn)確性，廣泛被應(yīng)用于測(cè)量包裝微小泄露的包裝容器。例如：預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶，軟袋，飲片，穿刺、導(dǎo)管，、支架無(wú)菌包裝容器密封性檢測(cè)和驗(yàn)證，滿足 ASTM 測(cè)試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE（化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南）。

ETbissde-DPI 與國(guó)內(nèi)主要檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，利用其開(kāi)放式，框架結(jié)構(gòu)式，模塊化的測(cè)試平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)包裝系統(tǒng)密封性無(wú)損化真空衰減法檢測(cè)的在線和離線解決方案。

離線測(cè)試方案：

ETbaissde-DPI

M2001 系列醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)包裝容器密封性檢測(cè)系統(tǒng)采用 DPI 系列密封性測(cè)試儀，配合測(cè)試裝置和測(cè)試容腔，進(jìn)行醫(yī)藥、醫(yī)療產(chǎn)品的離線微量泄露無(wú)損性檢測(cè)，主要用于預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶、軟袋、穿刺、支架、導(dǎo)管、等植入式包裝容器的密封性微小泄露量的檢測(cè)，滿足 ASTM 測(cè)試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE 醫(yī)藥、醫(yī)療包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南。

包才完整性密封測(cè)試系統(tǒng)配置如下：

1、電腦、2、ETbaissde-DPI 測(cè)試儀、3、真空系統(tǒng)、4、測(cè)試裝置、5、測(cè)試容腔、6、標(biāo)準(zhǔn)漏孔、

特點(diǎn)、性能：

安全、快捷、準(zhǔn)確、無(wú)損

靈敏性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性高

具備審計(jì)追蹤，符合數(shù)據(jù)完整性規(guī)范

檢漏精度高 0.01cc/min、分辨率 0.01Pa

模塊化設(shè)計(jì)適用于多種包材密封性檢測(cè)

避免人為因素對(duì)測(cè)試過(guò)程影響和造成誤差

測(cè)試數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、方便數(shù)據(jù)讀取，歷史查詢，事故追憶

替代進(jìn)口儀器，操作簡(jiǎn)單互換性強(qiáng)，中英文界面容易上手

維護(hù)簡(jiǎn)單，長(zhǎng)期維護(hù)成本低廉，長(zhǎng)壽命高可靠，可連續(xù)不間斷工作

在線檢測(cè)方案：

ETbaissde-DPI-2021A 型在線包才完整性密封檢測(cè)線，可與包裝設(shè)備對(duì)接，176 次/min 單機(jī)檢測(cè)量，采用自動(dòng)化控制，自動(dòng)抓取，自動(dòng)輸送，自動(dòng)定位，自動(dòng)檢測(cè)，數(shù)據(jù)上傳等功能，是一款全自動(dòng)，無(wú)人化操作的在線微量泄露無(wú)損自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，主要用于預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶、軟袋、穿刺、支架、導(dǎo)管、等植入式包裝容器的密封性微小泄露量的檢測(cè)，滿足 ASTM 測(cè)試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，符合 CDE 醫(yī)藥、醫(yī)療包裝系統(tǒng)技術(shù)指南。

系統(tǒng)組成主要測(cè)試模塊，自動(dòng)測(cè)試裝置，輸送裝置，自動(dòng)上下料機(jī)構(gòu)，控制系統(tǒng)，人機(jī)界面，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，操作顯示系統(tǒng)組成。自動(dòng)識(shí)別合格品與不合格品，合格品自動(dòng)進(jìn)入下一道工序，不合格品進(jìn)入復(fù)檢通道，自動(dòng)化程度高，減少人員崗位為企業(yè)降低用人成本。

檢測(cè)方法及優(yōu)點(diǎn)：

ETbaissde-DPI 包才完整性密封監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用真空衰減法，相比目前高壓檢測(cè)法和比色法，寖泡法更安全，真空衰減法不會(huì)對(duì)包材，藥物形成破壞和污染，漏檢率低，檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)，在線檢測(cè)速度快，不合格品識(shí)別率達(dá)到 99%，極大減少人為失誤。