醫(yī)藥用級(jí)顛茄流浸膏CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

醫(yī)藥用級(jí)顛茄流浸膏CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為茄科植物顛茄Atropa belladonna L.的干燥全草經(jīng)加工制成的流浸膏。

　　【制法】取顛茄草粗粉1000g，照顛茄浸膏的〔制法〕項(xiàng)下滲漉液制得稠膏，測(cè)定含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋?zhuān)购亢鸵掖剂烤弦?guī)定，靜置，俟澄清，濾過(guò)，即得。

　　【性狀】本品為棕色的液體；氣微臭。

　　相對(duì)密度  應(yīng)為0.892~1.090（通則0601）。

　　【鑒別】取本品0.3ml，加水20ml、濃氨試液1ml，搖勻，用乙M30ml振搖提取，乙M液揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對(duì)照品、硫酸阿托品對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml各含3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10~20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-濃氨試液（90∶7∶3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置100~105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。再?lài)娨?0%亞硝酸鈉溶液，放置5~15分鐘，供試品色譜中在與硫酸天仙子胺對(duì)照品相應(yīng)的位置上應(yīng)由橘黃色或棕色變?yōu)榧t棕色。

　　【含量測(cè)定】硫酸天仙子胺  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按硫酸天仙子胺峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

　　對(duì)照品溶液的制備  取硫酸天仙子胺對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。

　　測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品溶液與〔特征圖譜〕項(xiàng)下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

　　本品每1ml含生物堿以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6·H2SO4）計(jì)，應(yīng)為6.2~8.2mg。

　　東莨菪內(nèi)酯  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  同〔特征圖譜〕項(xiàng)下。

　　對(duì)照品溶液的制備  同〔特征圖譜〕項(xiàng)下參照物溶液的制備。

　　測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品溶液與〔特征圖譜〕項(xiàng)下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

　　本品每1ml含東莨菪內(nèi)酯（C10H8O4）不得少于0.41mg。

　　【貯藏】密封，置陰涼處。

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