醫(yī)藥級高取代羥丙纖維素 研發(fā)1kg起訂帶COA

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醫(yī)藥級高取代羥丙纖維素 研發(fā)1kg起訂帶COA

本品為部分取代2-羥丙基醚纖維素。按干燥品計算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應(yīng)為53.4%~80.5%。

【性狀】本品為白色至類白色粉末或顆粒。

本品在水、乙醇或丙二醇中溶脹成膠體溶液；在熱水中幾乎不溶。

【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水100ml，攪拌使成漿狀液體，置冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液lml，放置5分鐘，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層薄膜。

（3）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，置水浴中邊加熱邊攪拌，至溶液溫度達到40℃以上時溶液變渾濁或生成絮狀沉淀，放冷，溶液再次澄清。

【檢查】黏度   取本品適量（按干燥品計算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分攪拌約10分鐘，直至顆粒得到均勻的分散和潤濕（且瓶內(nèi)壁無未溶解的樣品顆粒），溶液置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪勻，除去氣泡并用冷水調(diào)節(jié)重量。用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)式黏度計（Brookfield  type LV model或相當?shù)酿ざ扔嫞?，?0℃土0.1℃，以旋轉(zhuǎn)式黏度計測定（通則0633第三法），或按標示方法配制溶液及測定黏度，應(yīng)為標示黏度的75%~140%。

酸堿度    取本品1.0g（按干燥品計算），邊攪拌邊加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，攪拌使形成膠體溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~8.0。

氯化物     取本品0.20g，加熱水50ml，攪拌均勻，在冰浴中冷卻，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取20ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。

殘留溶劑   異丙醇和甲苯（生產(chǎn)工藝中使用時測定）精密量取二甲基亞砜5ml，置頂空瓶中，取樣品0.2g，精密稱定，緩緩加入頂空瓶中，密封，立即搖勻，作為供試品溶液；另取異丙醇和甲苯適量，用二甲基亞砜稀釋制成每1ml中分別各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液，精密量取上述溶液5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱（30m×0.53mm，3μm）為色譜柱，起始溫度為35℃，維持2分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含異丙醇不得過0.5%，甲苯不得過0.089%。

干燥失重   取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

二氧化硅（如標簽標示含二氧化硅，且按熾灼殘渣項下方法檢驗，殘渣量超過0.2%時測定）取本品1.0g，置鉑坩堝中，在1000℃熾灼至恒重。將殘渣用水濕潤，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續(xù)加入氫氟酸10ml與硫酸0.5ml，置水浴上蒸發(fā)至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除去，在1000℃熾灼至恒重，放冷，精密稱定，與恒重殘渣的差值即為二氧化硅的重量，按干燥品計算，應(yīng)不得過0.6%。

熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.8%。

重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽   取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混勻，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】羥丙氧基照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。

【類別】藥用輔料，崩解劑、填充劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

【標示】①以mPa?s為單位標明黏度標示值，并注明黏度測定時溶液的配制方法、測定條件。②如含有抗結(jié)塊劑，應(yīng)標明抗結(jié)塊劑名稱及含量。

注：本品干燥后有引濕性。