藥用級別矯味劑藥用一水乳糖近期產(chǎn)
藥用級別矯味劑藥用一水乳糖近期產(chǎn)
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。
【檢查】干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。
藥用級微晶纖維素 20kg/袋 樣品裝500g/袋起 (朗思輔藥輔)
藥用明膠 25kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用蔗糖 50kg/袋 樣品裝500g/袋起 (朗思輔有售)
藥用羥丙纖維素(低取代)20kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用羥丙甲纖維素 25kg/袋 E50,K4M,K15M,K100M
藥用預(yù)交化淀粉 25kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用羧甲基淀粉鈉 25kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用可溶性淀粉 25kg/袋 樣品裝500g/袋起 (朗思輔藥輔)
藥用二氧化硅(微粉硅膠)10kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用倍他環(huán)糊精(β環(huán)糊精)20kg/箱 樣品裝500g/袋起
藥用液狀石蠟(重質(zhì)) 500g/瓶 20瓶/件 (朗思輔藥輔)
藥用聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽 25kg/桶 樣品裝500g/瓶起
藥用乙基纖維素(低粘) 25kg/桶 樣品裝500g/袋起
藥用甲基纖維素(分粘度) 25kg/桶 樣品裝500g/袋起
藥用一水、無水乳糖 25kg/袋 樣品裝500g/袋起
藥用油酸 500ml/瓶 (朗思輔有售)
藥用丙二醇 200kg/桶 500g/瓶,20kg/桶