醫(yī)藥用級(jí)氯雷他定原料CDE備案資質(zhì)齊全COA

醫(yī)藥用級(jí)氯雷他定原料CDE備案資質(zhì)齊全COA

    氯雷他定

    Lüleitading

    Loratadine

    C22H23ClN2O2　　　　382.89

    本品為4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并［5，6］環(huán)庚并［1，2-b］吡啶-11-亞基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品計(jì)算，含C22H23ClN2O2不得少于99.0%。

    【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

    本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。

    熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為133～137℃。

    【鑒別】?。?）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產(chǎn)生橙黃色沉淀。

    （2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在247nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在230nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集865圖）一致。

    【檢查】　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    供試品溶液　取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.2mg的溶液。

    對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

    色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20∶80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為247nm；進(jìn)樣體積20µl。

    系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按氯雷他定峰計(jì)算不低于2000，氯雷他定峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

    測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。

    限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

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