上海醫(yī)藥研發(fā)藥用西黃蓍膠cp藥典標準有批件

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可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標準

[9000-65-1]

本品系豆科植物西黃蓍膠樹Astragalus gummifer Labill.提取的黏液經(jīng)干燥制得。

【性狀】本品為白色或類白色半透明扁平而彎曲的帶狀薄片；表面具平行細條紋；質(zhì)硬平坦光滑；或為白色或類白色粉末；遇水溶脹成膠體黏液。

【鑒別】(1)取本品適量，用50%甘油溶液裝片(通則2001)，滴加氯化鋅碘試液1滴，置顯微鏡下觀察，可見圓形或橢圓形淀粉顆粒，直徑為4～10μm，偶見20μm，大多為單粒，偶見聚合顆粒。

(2)取本品約0.1g，置離心管中，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，強力振搖使形成凝膠狀，密塞，置120℃烘箱中放置1小時，離心，取上清液轉(zhuǎn)移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml，60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干；殘渣加90%甲醇溶液1ml使溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以1.6%磷酸二氫鈉溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)為展開劑，二次展開，第一次展開距離約10cm，第二次展開距離約15cm，取出，晾干，噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml與硫酸5ml混合，即得)，110℃加熱至斑點顯示清晰，立即檢視。供試品溶液在與對照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，在鼠李糖相應(yīng)的位置上不得顯相同顏色的斑點。

(3)取本品約0.5g，加乙醇1ml浸濕，分次加水50ml，邊加邊振搖，形成均勻的黏液。取黏液5ml，加水5ml和4.5%氫氧化鋇溶液2ml，搖勻，生成白色絮狀沉淀，加熱，溶液和沉淀物逐漸顯黃色，加稀鹽酸2滴，搖勻，沉淀溶解，溶液褪色。

【檢查】黏度  取本品9.0g，加3.0g，加水300ml，以800r/min的轉(zhuǎn)速攪拌約2小時，直至均勻的分散和濕潤，依法測定(通則0633第三法)，用BrookfieldRV-DV型旋轉(zhuǎn)黏度計，5號轉(zhuǎn)子，每分鐘60轉(zhuǎn)，在20℃±0.1℃的黏度應(yīng)為標示黏度的80%～120%。

外來物質(zhì)  取本品2.0g，置250ml圓底燒瓶中，加甲醇95ml渦旋以濕潤樣品，加鹽酸溶液（25→100）60ml，加玻璃珠數(shù)粒，置水浴加熱回流3小時，取出玻璃珠，將樣品溶液趁熱用已恒重的G4垂熔漏斗減壓濾過，用少量水沖洗圓底燒瓶，濾過，再用甲醇40ml分次洗滌殘渣，在110℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1.0%。

灰分  取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過4.0%。

重金屬  取灰分項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，黏合劑、助懸劑和乳化劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

【標示】應(yīng)標明本品黏度的標示值。

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