SAS Isolator 隔離系統(tǒng)空氣浮游菌采樣器 遠(yuǎn)程采樣 多點(diǎn)采樣
在藥品、保健品、食品和電子產(chǎn)品等的生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域，隔離化已逐漸成為一種主流趨勢。各種各樣的無菌操作隔離系統(tǒng)(isolator)或屏障環(huán)境越來越受到青睞。 由于其內(nèi)部清潔度易控制、操作簡單、清潔消毒方便和維護(hù)成本低等特點(diǎn)，已經(jīng)逐漸部分或全部替代了傳統(tǒng)大面積潔凈間的功能。但使用傳統(tǒng)方法對隔離系統(tǒng)內(nèi)部的微生物污染水平進(jìn)行監(jiān)測已不能滿足隔離系統(tǒng)自身的高要求。
SAS Isolator是Bioscience International公司專門為隔離系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計的新型空氣微生物采樣器。全不銹鋼采樣頭和控制器分離，僅靠電源線連接，采樣頭位于隔離系統(tǒng)內(nèi)部，控制器位于外部。在采集微生物時，大大降低了內(nèi)部環(huán)境污染的幾率，節(jié)省了內(nèi)部空間，而且采集后的空氣不會進(jìn)入外部環(huán)境，保證了產(chǎn)品的完整性和操作者的安全，采樣頭可以在內(nèi)部和隔離系統(tǒng)一起消毒。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
● 專門用于無菌操作隔離系統(tǒng)或屏障環(huán)境的空氣微生物采集
● 性能同SAS Super ISO 100或SAS Super ISO 180
● 大尺寸液晶觸摸顯示屏，操作、清潔方便
● 的采樣頭設(shè)計，減少了對單向流動空氣的干擾，符合ISO和FDA的要求
● 一臺控制器可以結(jié)合多個采樣頭對多個隔離系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控
● 采集速度100升/分鐘和180升/分鐘可選
● 采集速度快，采集1000升空氣不超過6分鐘， 避免培養(yǎng)基水分的過度蒸發(fā)
● 通過外面的控制器進(jìn)行編程控制
● 采樣頭可以放置在隔離系統(tǒng)的任何位置
● 采樣頭和控制器只靠電源線連接，采集后的空氣仍保留在隔離系統(tǒng)內(nèi)，杜絕污染的發(fā)生
● 全不銹鋼采樣頭能耐受各種常用的消毒滅菌劑，如隔離系統(tǒng)常用的雙氧水蒸氣（VHP）
● 可使用55mm接觸平皿 (RODAC)或標(biāo)準(zhǔn)90 mm平皿
● 標(biāo)配3米電源數(shù)據(jù)線，通過驗證，長度可自行選擇
● 提供電源線適配接頭，安裝在隔離系統(tǒng)壁上，用于連接內(nèi)外電源線，使用更方便
SAS Isolator和隔離系統(tǒng)的連接方式
Bioscience International公司位于美國馬里蘭州，至今已有50多年的歷史。自1977年開發(fā)出臺便攜式空氣微生物采樣器以來，公司秉承“Quality Where Quality Counts”的傳統(tǒng)，不斷的對其產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)更新?，F(xiàn)在能提供空氣微生物采集的整套解決方案。從各種微生物采樣器到相應(yīng)的校準(zhǔn)工具，從現(xiàn)成一次性培養(yǎng)基到培養(yǎng)基自動制備分裝系統(tǒng)，再到周邊配套產(chǎn)品。
Bioscience International公司擁有自主研發(fā)和構(gòu)建的低速風(fēng)洞系統(tǒng)(Low Speed Wind Tunnel)，經(jīng)過歐洲測試機(jī)構(gòu)認(rèn)證，用于空氣微生物采樣器的檢測、校正和改進(jìn)，并確保主機(jī)和各種部件在出廠之前都經(jīng)過嚴(yán)格的測試。
憑借其的性能，自上世紀(jì)八十年代開始，pbi的產(chǎn)品就被用在俄羅斯和平號（Mir）空間站上，監(jiān)控軌道密封艙內(nèi)空氣微生物分布情況，現(xiàn)在仍然被美國宇航局（NASA）使用。許多藥品、食品、化妝品和微電子生產(chǎn)商都是SAS的忠實(shí)用戶。典型企業(yè)用戶有：輝瑞、強(qiáng)生、葛蘭素-史克、拜耳、羅氏、諾華、阿斯利康、雅培、美國默克（默沙東）、司貴寶、禮來、楊森、先靈葆雅、帝斯曼、卡夫、瑪氏、亨氏、雀巢、寶潔、IBM、AT&T等等。每天有上萬臺SAS采樣器在世界各地運(yùn)行。
Bioscience International公司提供十多款空氣微生物采樣器供選擇，可以滿足客戶對空氣微生物采樣的各種需求。
SAS Super ISO 100
SAS Super ISO 180
DUO SAS Super 360
SAS Super IAQ
SAS Isolator 100
SAS Isolator 180
Pinocchio Super II符合下列國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求
● ISO Standard 14698-1:2003-Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination Control
● FDA-2004 Guidance for Industry: Sterile Drug Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice
● ACGIH-Guideline for Assessment of Bioaerosol in the Indoor Environment
● ASTM-Draft Protocol-Committee D22.05.06(Indoor Air, Biological Aerosols)
● USP(United States Pharmacopeia)-Chapter <1116>-Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled environments
● EU Guide for GMP-Manufacture of Sterile Medicinal Products Control of Medicines and Inspection
● GB/T 18883-2002 室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-室內(nèi)空氣中細(xì)菌總數(shù)檢驗方法
● GB/T 18204.1-2000 公共場所空氣微生物檢驗方法細(xì)菌總數(shù)測定
● GB/T 18203-2000 室內(nèi)空氣中溶血性鏈球菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
● GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
北京蓋德思科技有限公司位于北京市朝陽區(qū)四惠站，是具備國稅一般納稅人資質(zhì)的公司，業(yè)務(wù)包含制藥工業(yè)的驗證檢測儀器、生物指示劑、化學(xué)指示卡、清潔指示物銷售、技術(shù)指南與驗證服務(wù)等。 北京蓋德思以持續(xù)提高中國醫(yī)藥質(zhì)量安全為目標(biāo)，以提供真實(shí)有效的數(shù)據(jù)為原則，以幫助醫(yī)藥滅菌行業(yè)解決各種專業(yè)技術(shù)問題為宗旨，秉承科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展工作。公司的產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)服務(wù)均符合GMP、FDA、GSP法規(guī)要求。 公司以及專家團(tuán)隊均具有多年的國際大型醫(yī)藥企業(yè)驗證與質(zhì)量管理經(jīng)驗，均有通過國際認(rèn)證經(jīng)驗，部分專家是培訓(xùn)中心講師，是2010版GMP附錄、GMP檢查指南、GMP實(shí)施指南、GSP法規(guī)以及附錄的起草人。 蓋德思的技術(shù)服務(wù)絕非流于形式的服務(wù)，而是融匯了國際專家的經(jīng)驗、真正幫助醫(yī)藥行業(yè)降低風(fēng)險的服務(wù)，我們勵志超越客戶不斷提高的期望！
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