藥用級精制玉米油 醫(yī)用注射劑輔料

藥用級精制玉米油 醫(yī)用注射劑輔料

藥用級精制玉米油 醫(yī)用注射劑輔料

本品系由植物玉蜀黍種子的胚芽，用熱壓法制成的脂肪油。    【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭，味淡。    本品可與石油醚、丙酮混溶，在乙醇中微溶。    相對密度  本品的相對密度（通則0601）應為0.915～0.923。    折光率  本品的折光率（通則0622）應為1. 472～1.475。    酸值  應不大于0.6（通則0713）。    皂化值 應為187～195（通則0713）。    碘值 應為108～128（通則0713）。    水分與揮發(fā)物不得過0.2%（通則0713）。    【檢查】脂肪酸組成  取本品8～10滴（約重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入時勿碰瓶壁），加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱，待油珠溶解后，放冷，加15%三氟化甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加熱2分鐘，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加熱1分鐘，放冷，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，照氣相色譜法（通則0521）測定。以聚丁二酸乙二醇酯為固定液，涂布濃度為10%～15%，柱溫為185℃。載氣為氮氣，流速為每分鐘30ml，氫氣流速為每分鐘30ml，空氣流速為每分鐘300ml，進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。 取上層液1～2μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸和亞麻酸，按不加校正因子的歸一化法計算峰面積，依次為8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，應符合規(guī)定。    不皂化物  取本品約5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀10g，加乙醇溶解并稀釋至100ml，即得）50ml，加熱回流1小時，放冷，移至分液漏斗中，用100ml熱水分次洗滌錐形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷，用乙提取3次，每次100ml，合并乙提取液，用水洗滌乙提取液，直至洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色為止，加少量無水硫酸鈉置乙提取液中，放置1小時，濾過，濾液置已恒重的蒸發(fā)皿中，并用乙10ml洗滌分液漏斗，洗液并入蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙，加丙酮3ml溶解殘渣，置水浴上蒸去丙酮，在70～80℃減壓干燥30分鐘，并在減壓條件下放冷，稱定重量。將稱重后的殘渣加乙2ml溶解，再加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡紅色并在30秒內(nèi)不褪色，以殘渣重量（g）為a，供試品消耗的乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）體積（ml）為b，供試品重量（g）為W，按下式計算不皂化物，不得過1.5%。    不皂化物（％）=（a-（b×0.0282）/w×100%    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過l00cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。    【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。    【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。