醫(yī)用級山梨酸鉀藥用輔料抑菌劑CDE備案狀態(tài)A

醫(yī)用級山梨酸鉀藥用輔料抑菌劑CDE備案狀態(tài)A

　　山梨酸鉀，又名2，4-己二烯酸鉀，是山梨酸的鉀鹽，分子式為C6H7O2K，白色至淺黃色鱗片狀結(jié)晶、晶體顆粒或晶體粉末，無臭或微有臭味，長期暴露在空氣中易吸潮、被氧化分解而變色。易溶于水，溶于丙二醇和乙醇。常被用作防腐劑，通過與微生物酶系統(tǒng)的巰基結(jié)合從而破壞許多酶系統(tǒng)，其毒性遠(yuǎn)低于其他防腐劑，被廣泛使用。山梨酸鉀在酸性介質(zhì)中能充分發(fā)揮防腐作用，在中性條件下防腐作用小。

　　藥用級山梨酸鉀為（E，E）-2，4-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反應(yīng)制得。按干燥品計(jì)算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

　　【山梨酸鉀性狀】本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【山梨酸鉀鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加丙酮1ml，滴加稀鹽酸使成酸性后，加溴試液2滴，搖勻，能使溴試液褪色。

　?。?）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm的波長處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集688圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯鉀鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。

　　【山梨酸鉀含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸24ml與醋酐1ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.02mg的C6H7KO2。

　　【類別】藥用輔料，抑菌劑。

　　【貯藏】密封保存。

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