藥用級(jí)三乙醇胺輔料藥乳化劑 CDE備案

藥用級(jí)三乙醇胺輔料藥乳化劑 CDE備案

　　C6H15NO3 149.19

　　[102-71-6]

　　本品為2，2′，2＂-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

　　相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120～1.130。

　　折光率本品的折光率(通則0622)為1.482～1.485。

　　【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。

　　（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。

　　（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。

　?。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三乙醇胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

　　有關(guān)物質(zhì)取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取單乙醇胺對(duì)照品約50mg、二乙醇胺對(duì)照品約250mg與三乙醇胺對(duì)照品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液lml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。

　　水分取本品約1g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘?jiān)”酒罚婪z查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（lmol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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