隨著一次性使用系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，可提取物與浸出物(E&L)的關(guān)注度也與日俱增。由于一次性使用系統(tǒng)或部分由聚合物材料構(gòu)成，從上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化到終端制劑灌裝階段，這些聚合物材料與相關(guān)工藝流體接觸，其相互作用可能導(dǎo)致浸出物的積累，因而有必要通過(guò)藥品同工藝組件的可提取物研究來(lái)控制其風(fēng)險(xiǎn)。
樂(lè)純生物集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體，依托于強(qiáng)有力的產(chǎn)品質(zhì)量控制，可為制藥企業(yè)提供科學(xué)的可提取物與浸出物驗(yàn)證服務(wù)，并結(jié)合藥品最終劑型中的濃度、劑量大小、給藥時(shí)間、給藥途徑等對(duì)結(jié)果進(jìn)行安全性評(píng)估，以評(píng)估可提取物與浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。
驗(yàn)證的監(jiān)管要求：
“生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。”
”浸出物存在于最終原料藥和藥品中，通常包含在可提取物內(nèi)，但由于分離和檢測(cè)方法的限制以及浸出物的量極小，很難被定量或定性。應(yīng)先獲得最差條件下的可提取物數(shù)據(jù)，將其用于藥品的安全性評(píng)估?？商崛∥锓从沉私鑫锏淖畲罂赡?，無(wú)論是否要做浸出物試驗(yàn)，可提取物的測(cè)試和評(píng)估都非常重要。"“在生產(chǎn)工藝或儲(chǔ)存的所有階段，浸出物可能會(huì)引起毒性、致癌性、免疫原性和/或內(nèi)分泌失調(diào)，從而造成安全風(fēng)險(xiǎn)....因此，可提取物研究對(duì)提供分析路線圖非常重要，可有助于識(shí)別在上游加工、下游加工以及儲(chǔ)存期間所釋放的浸出物相關(guān)的早期預(yù)警信號(hào)。"驗(yàn)證的服務(wù)內(nèi)容：
可提取物和浸出物研究
根據(jù)國(guó)內(nèi)外E8L法規(guī)要求和行業(yè)指導(dǎo)原則，如 USP、BPOG、ICH 等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)可提取物數(shù)據(jù)生成、特定工藝可提取物研究、漫出物研究以及安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等服務(wù)。
我們通過(guò):
嚴(yán)格考量產(chǎn)品組成。
細(xì)化產(chǎn)品接觸各組件表面積。
結(jié)合工藝溫度和接觸時(shí)間。
兼顧材料組件的兼容性。
多樣化分析技術(shù)。
來(lái)進(jìn)行一次性使用系統(tǒng)的可提取物和浸出物的研究。
我們可提供各膜材一次性使用系統(tǒng)的核心驗(yàn)證數(shù)據(jù)，即標(biāo)準(zhǔn)可提取物驗(yàn)證指南，其中個(gè)紹了各一次性使用系統(tǒng)的可提取物研究方法和結(jié)果。每份文件均為受控文件，可用于制藥企業(yè)最初的工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)，以及初步的安全性評(píng)估。
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