速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)
選擇方案。
一、執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
二、組件：
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時(shí)間1~9999min（小時(shí)）
國(guó)際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)
--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
--實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤(pán)
--可保存25萬(wàn)條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份
光照調(diào)節(jié)器（GSD）
--2層獨(dú)立控制光照配2個(gè)
照度計(jì)（GSD）
--監(jiān)測(cè)照度值
無(wú)紙記錄儀--選配
--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照，并可通過(guò)U盤(pán)把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
光照度傳感器（GSD）--選配
--實(shí)時(shí)顯示并監(jiān)測(cè)光照度
紫外輻照傳感器（GSD）--選配
--實(shí)時(shí)顯示并監(jiān)測(cè)紫外度
三、結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度計(jì)：層架式LED光照
--無(wú)極可調(diào)，照度計(jì)監(jiān)測(cè)光照度；
光照傳感器--選配
--數(shù)顯可調(diào)，實(shí)時(shí)顯示并監(jiān)測(cè)光照值，防止燈管衰減引起的照度誤差。
紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光--選配
--數(shù)顯可調(diào)，實(shí)時(shí)顯示并監(jiān)控紫外強(qiáng)度，防止燈管衰減引起的照度誤差。
門(mén)鎖：外門(mén)配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗(yàn)。
驗(yàn)證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定
觀察窗：中空玻璃
四、控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對(duì)流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
五、數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）
② U盤(pán)：實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標(biāo)配）
③ 多通道液晶無(wú)紙記錄儀（選配）
a. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。
b. 實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過(guò)U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）
七、詳細(xì)參數(shù)：
| 型號(hào) | SHH-250SD | SHH-300SD | SHH-400SD | |
| SHH-250GSD | SHH-300GSD | SHH-400GSD | ||
| 容積(L) | 250 | 300 | 400 | |
| 溫度(℃) | 控制范圍 | 無(wú)光照0～65℃、有光照10-65℃ | ||
| 分辨率 | 0.1 | |||
| 波動(dòng)度 | ±0.5 | |||
| 均勻度 | ±1.2 | |||
| 濕度(%RH) | 控制范圍 | 30～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） | ||
| 分辨率 | 0.1%RH | |||
| 精度 | 單點(diǎn)波動(dòng)≤1% RH；多點(diǎn)偏差≤3% RH；多點(diǎn)均勻度≤±5%RH | |||
| 溫濕度數(shù)據(jù) | 9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè) | |||
| 光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX （無(wú)極可調(diào)，可選配多層光照） | ||
| 紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） | |||
| 功率（W） | SD無(wú)光照 | 1530 | 1530 | 1530 |
| GSD帶光照 | 1630 | 1630 | 1630 | |
| 電源 | 220V 50HZ | |||
| 內(nèi)箱尺寸(cm) | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
| 外箱尺寸(cm) | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
| 載物托架（標(biāo)配） | 4 | 4 | 4 | |
| 備注 | 滿足2015版藥典，第三方檢定 | |||
備注：SD無(wú)光照，GSD帶光照并配照度計(jì)，所有系列都標(biāo)配打印機(jī)和U盤(pán)
（光照傳感器、紫外照度傳感器選配）
八、選配功能：
1、液晶無(wú)紙記錄儀，并可以U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)曲線
2、可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：
3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、遠(yuǎn)程報(bào)警功能
5、3Q驗(yàn)證服務(wù)
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