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潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌

參考價(jià)	￥ 6000
訂貨量	≥1 臺(tái)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地蘇州市
廠商性質(zhì)工程商
更新時(shí)間2022/12/8 15:50:56
訪問次數(shù)2885

產(chǎn)品標(biāo)簽:

潔凈度檢測(cè)塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器 GMP驗(yàn)證潔凈空調(diào)系統(tǒng)

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司，是一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測(cè)服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測(cè)、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級(jí)別）壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測(cè)試，純化水（中國(guó)藥典2020版）臭氧濃度、甲醛、等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺(tái)、傳遞窗、層流罩、隔離器。

主要服務(wù)具體項(xiàng)目：

1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力）、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試）等；

2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。

3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水（滅菌注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水（純化水）：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素

注射用水：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；

送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；

水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。

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潔凈室檢測(cè).高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測(cè),純化水檢測(cè),潔凈工作臺(tái)檢測(cè),空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP潔凈廠房驗(yàn)證,生物安全柜檢測(cè),潔凈度檢測(cè),潔凈室驗(yàn)收檢測(cè),GMP驗(yàn)證方案編寫執(zhí)行

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GMP潔凈廠房驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ之前對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔（不進(jìn)行消毒/滅菌）。測(cè)試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)（消毒/滅菌前的微生物水平）。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測(cè)試（個(gè)人建議1次，很多企業(yè)是3次）。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟），連續(xù)三次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(GMP要求：動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌產(chǎn)品信息

GMP潔凈廠房驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ之前對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔（不進(jìn)行消毒/滅菌）。測(cè)試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)（消毒/滅菌前的微生物水平）。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測(cè)試（個(gè)人建議1次，很多企業(yè)是3次）。

包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟），連續(xù)三次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(GMP要求：動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

一、HVAC系統(tǒng)PQ確認(rèn)原則

1、PQ之前對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔（不進(jìn)行消毒/滅菌）。

2、測(cè)試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)（消毒/滅菌前的微生物水平）。

3、清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測(cè)試（個(gè)人建議1次，很多企業(yè)是3次）。

4、包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（接觸碟）。

5、GMP潔凈廠房驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌

連續(xù)三次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(GMP要求：動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

6、也可以模擬動(dòng)態(tài)，但不屬于常規(guī)操作)。

7、進(jìn)入日常環(huán)境監(jiān)控程序。

8、驗(yàn)證時(shí)靜態(tài)測(cè)試微生物的意義：

確認(rèn)潔凈室清潔、消毒、滅菌的效果。

9、法規(guī)不做規(guī)定的，不等于不需要做，必要時(shí)就要做。

10、GMP要求：測(cè)試方法可參照ISO14644。

二、基線測(cè)試（靜態(tài)）：

1、測(cè)試項(xiàng)目：靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌（D級(jí)可以不做）"。

2、測(cè)試條件：受控環(huán)境完成基本清潔（只用純化水或注射用水清潔，不消毒、不滅菌）。

3、測(cè)試目的：證明潔凈環(huán)境清潔程序的可行性，控制微粒及微生物的有效性。

4、取樣點(diǎn)選?。喊凑铡夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

Grade A潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3，

每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中，

VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。

Cn.m ——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2019
醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級(jí)別
潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m3
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5.0μm
Grade級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	35200	2900	3520000	29000
D級(jí)	352000	29000	無規(guī)定	無規(guī)定
懸浮粒子取樣量
級(jí)別	Grade A	B級(jí)	C級(jí)	D級(jí)
靜態(tài)	1000L	690L	6.9L	0.69
動(dòng)態(tài)	1000L	6.89L	2L	2L
注：取樣量至少為2L，取樣時(shí)間最少為1min；每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同，每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌"相關(guān)測(cè)試操作SOP進(jìn)行取樣、測(cè)試。

6、相關(guān)取樣測(cè)試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測(cè)試記錄、計(jì)算、判定

7、測(cè)試次數(shù)：1次。

8、基線沒有可接受標(biāo)準(zhǔn)。

9、基線測(cè)試結(jié)論。

三、消毒（滅菌）后靜態(tài)測(cè)試：

1、測(cè)試項(xiàng)目：靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級(jí)除外）"。

2、測(cè)試條件：受控環(huán)境消毒（滅菌）后。

3、測(cè)試目的：證明潔凈環(huán)境消毒（滅菌）程序的可行性，消毒（滅菌）的有效性，人員更

衣的有效性。

4、取樣點(diǎn)選取：按照GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點(diǎn)。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物"相關(guān)測(cè)試操作SOP進(jìn)行取樣、測(cè)試。

6、相關(guān)取樣測(cè)試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測(cè)試記錄、計(jì)算、判定。

7、測(cè)試次數(shù)：1次。

8、有在線監(jiān)控的數(shù)據(jù)需與離線測(cè)試相對(duì)比（壓差只讀現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)）。

9、靜態(tài)測(cè)試結(jié)論。

潔凈區(qū)靜態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)3天。

檢測(cè)要求：檢測(cè)前，被測(cè)潔凈室的運(yùn)行狀態(tài)必須在正常狀態(tài)，其溫度、濕度、風(fēng)壓及換氣次數(shù)必須在控制的規(guī)定值內(nèi)；被測(cè)試的潔凈區(qū)應(yīng)已進(jìn)行過清潔；同時(shí)，潔凈室的測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝要求，并在測(cè)試報(bào)告中注明其測(cè)試狀態(tài)。測(cè)試人員必須穿戴潔凈服，不得超過兩個(gè)人。

四、動(dòng)態(tài)測(cè)試：

1、測(cè)試項(xiàng)目：動(dòng)態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子（除D級(jí)）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級(jí)除外）"。

2、測(cè)試條件：培養(yǎng)基模擬灌裝或工藝驗(yàn)證階段進(jìn)行（任選）。

3、測(cè)試目的：證明動(dòng)態(tài)情況下（或培養(yǎng)基灌裝最差條件下）環(huán)境微粒及微生物可控，清潔、消毒（滅菌）有效。

4、取樣點(diǎn)選?。阂髣?dòng)態(tài)時(shí)采樣點(diǎn)數(shù)及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關(guān)測(cè)試操作SOP進(jìn)行取樣、測(cè)試。

6、相關(guān)取樣測(cè)試點(diǎn)布置圖、相關(guān)測(cè)試記錄、計(jì)算、判定。

7、測(cè)試次數(shù)：3次。

8、有在線監(jiān)控的，不做離線測(cè)試，以在線監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)為準(zhǔn)。

9、每次動(dòng)態(tài)測(cè)試之間，C級(jí)停機(jī)4小時(shí)，D級(jí)停機(jī)8小時(shí)，開機(jī)自凈后進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試，A、B級(jí)區(qū)不停機(jī)，連續(xù)運(yùn)行。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013