純蒸汽取樣器3q驗證，蒸汽質(zhì)量檢測儀

 純蒸汽取樣器3q驗證，蒸汽質(zhì)量檢測儀，純蒸汽冷凝水取樣

蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設備、器具、最終滅菌產(chǎn)品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽 、工藝蒸汽 和純蒸汽。

1、工業(yè)蒸汽——用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，為非直接影響系統(tǒng)，又可細分為普通工業(yè)蒸汽和無化學添加蒸汽。

（1）普通工業(yè)蒸汽。由市政用水軟化后制備的蒸汽，屬于非直接影響系統(tǒng)，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝的加熱，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕。

（2）無化學添加蒸汽。由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，非直接影響系統(tǒng)。主要用于空氣加濕，屬于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝設備的滅菌，廢料廢液的滅活等。蒸汽中不應該含有氨、肼等揮發(fā)性化合物。

2、工藝蒸汽——一般為直接影響系統(tǒng)，主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，冷凝液最少應該滿足城市飲用水的標準。

3、純蒸汽——直接影響系統(tǒng)，由純化水或者注射用水經(jīng)蒸餾方法制備而成，冷凝液需滿足注射用水的要求。主要用于無菌生產(chǎn)設備器具、管道等的滅菌。歐盟和FDA要求滅菌用純蒸汽必須進行不凝性氣體、干度、過熱度的確認。

一、設計確認（DQ）

在施工之前，純蒸汽系統(tǒng)的設計文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一進行檢查已確保能夠*URS及GMP中的所有要求。設計確認應該持續(xù)整個設計階段，從概念設計到開始采購施工，應該是一個動態(tài)的過程。純蒸汽系統(tǒng)的設計確認中最少應該包含以下內(nèi)容：

1、設計文件的審核。制備和分配系統(tǒng)所有設計文件 (URS、FDS、P&ID、計算書、設備清單、儀表清單等) 內(nèi)容是否完整、可用且是經(jīng)過批準的。

2、純蒸汽的質(zhì)量標準。制備和分配的蒸汽質(zhì)量是否滿足工藝的要求。

3、純蒸汽發(fā)生器的原水質(zhì)量及供應能力。純蒸汽的供水通常使用純化水或者注射用水，如果采用飲用水必須經(jīng)過適當?shù)念A處理。純蒸汽的制備工藝必須考慮去除內(nèi)毒素、不凝性氣體等。

4、純蒸汽使用點的用途、壓力、流速等要求。通常是通過表格將所有的用點信息進行匯總，包括用途、使用壓力、流速要求、使用時間等，評估系統(tǒng)設計是否滿足各用點以及峰值使用量。

5、系統(tǒng)材質(zhì)的要求。純蒸汽系統(tǒng)通常采用316或者316L級別的不銹鋼，至少采用機械拋光，管道需要衛(wèi)生型連接。

6、管道及疏水裝置安裝。純蒸汽管道應盡量采用焊接和衛(wèi)生型連接形式，衛(wèi)生型球閥在蒸汽系 統(tǒng)中是可接受的。水平管網(wǎng)需要有坡度，主管網(wǎng)和各用點需安裝疏水裝置及時排除冷凝水。

7、純蒸汽系統(tǒng)的在線監(jiān)測及日常取樣。通常對純蒸汽發(fā)生器的出口通過在線冷凝器的監(jiān)測冷凝液的電導率、出口溫度和壓力，分配系統(tǒng)需根據(jù)實際使用要求及潛在的風險來決定是否需要在線監(jiān)測，但是系統(tǒng)設計必須保證能夠離線取樣。

二、安裝確認（IQ）

純蒸汽系統(tǒng)的安裝確認通常可以遵循純化水、注射用水系統(tǒng)的確認要求，但是純蒸汽系統(tǒng)也有其特殊的確認項目。

1、安裝確認需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準的安裝確認方案。

（2）竣工文件包。工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單及參數(shù)手冊、電路圖、材質(zhì)證書、焊接資料、焊點圖、內(nèi)窺鏡檢查記錄、壓力測試及清洗鈍化記錄、設備出廠合格證等。

（3）關鍵儀表的技術參數(shù)及校準記錄。

（4）安裝確認中用到的儀表的校準報告。

（5）系統(tǒng)操作維護手冊。

（6）系統(tǒng)調(diào)試記錄如FAT、SAT記錄。

2、安裝確認包括的項目

（1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖的確認。應該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，檢查標識、位置，安裝方向、取樣閥位置、在線儀表位置、排水空氣隔斷位置等。這些圖紙對于創(chuàng)建和維 持水質(zhì)以及日后的系統(tǒng)改造是很重要的。另外系統(tǒng)軸測圖有助于判斷系統(tǒng)是否能保證排空性，如有必要也需進行檢查。

（2）系統(tǒng)關鍵部件的確認。檢查系統(tǒng)中所有關鍵部件安裝是否正確，型號、技術參數(shù)是否與設計文件保持一致，如系統(tǒng)中SIP用點溫度探頭安裝位置是否合適、 疏水器前后管網(wǎng)長度是否合適等。

（3）儀器儀表校準。系統(tǒng)關鍵儀表和安裝確認用的儀表是否經(jīng)過校準并在有效期內(nèi)，非關鍵儀表校準如果沒有在調(diào)試記錄中檢查，那么就在安裝確認中進行檢查。

（4）系統(tǒng)材質(zhì)和表面粗糙度。檢查系統(tǒng)的關鍵部件的材質(zhì)和表面粗糙度是否符合設計要求，閥門和管道連接的墊片是否能夠耐受高溫。

（5）焊接記錄文件的確認。包括標準操作規(guī)程、焊接資質(zhì)證書、焊接檢查方案和報告、焊點圖、焊接記錄等，其中焊接檢查由系統(tǒng)使用者或者第三方進行，如果施工方進行檢查應該有系統(tǒng)使用 者的監(jiān)督和簽字確認。

（6）管路壓力測試、清洗鈍化的確認。壓力測試、清洗鈍化是需要在調(diào)試過程中進行的，安裝確認需對其是否按照操作規(guī)程成功完成進行檢查并且有文件記錄。

（7）系統(tǒng)坡度和死角的確認。系統(tǒng)管網(wǎng)的坡度應該保證能在zui低點排空，*對于純蒸汽系統(tǒng)來說是良好工程規(guī)范的要求，如用戶有特殊要求也應進行檢查。

（8）公用工程的確認。檢查公用系統(tǒng)包括電力連接、壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、供水系統(tǒng)等已經(jīng)正確連接并且其參數(shù)符合設計要求。

（9）自控系統(tǒng)的確認。自控系統(tǒng)的安裝確認一般包括硬件部件的檢查、電路圖的檢查、輸入輸出 的檢查、HMI操作畫面、軟件備份的檢查等。

三、運行確認（OQ）

1、運行確認需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準的運行確認方案。

（2）供應商提供的功能設計說明、系統(tǒng)操作維護手冊。

（3）系統(tǒng)操作維護標準規(guī)程。

（4）系統(tǒng)安裝確認記錄及偏差報告。

2、運行確認的測試項目

（1）系統(tǒng)標準操作規(guī)程的確認。系統(tǒng)標準操作規(guī)程 (操作與維護等SOP) 在運行確認時應具備草稿，在運行確認過程中審核其準確性、適用性，可以在PQ一階段結束后對其進行審批。

（2）檢測儀器的校準。在OQ測試中需要對水質(zhì)進行檢測，需要對這些儀器是否在校準期內(nèi)進行檢查。

（3）純蒸汽發(fā)生器自控系統(tǒng)的確認。

a .系統(tǒng)訪問權限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應等級的操作權限是否符合設計要求。

b .緊急停機測試。檢查系統(tǒng)在各種運行狀態(tài)中緊急停機是否有效，系統(tǒng)停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。

c .報警測試。系統(tǒng)的關鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結果是否和設計文件一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。

d .數(shù)據(jù)記錄。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設計文件一致，打印功能是否正常。

（4）系統(tǒng)運行參數(shù)。將制備系統(tǒng)開啟進入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查在線生產(chǎn)參數(shù)是否穩(wěn)定，是否存在泄漏，是否滿足URS要求。

（5）分配系統(tǒng)確認。在正常生產(chǎn)狀態(tài)下，各用點壓力是否滿足工藝要求，在峰值用量下供給壓力是否穩(wěn)定，疏水器的疏水功能是否正常。

（6）蒸汽質(zhì)量確認。檢查純蒸汽發(fā)生器及分配系統(tǒng)用點的蒸汽質(zhì)量 (不凝性氣體、干度、過熱度) 是否滿足URS要求，可以在線測試或者通過特殊的取樣管進行測試。取樣應該盡量靠近用點，如果沒有合適的理由不建議只在系統(tǒng)的某一個位置進行測試。

四、性能確認（PQ）

一般來說，制藥用蒸汽系統(tǒng)的性能確認和純化水、注射用水系統(tǒng)的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。

1、純蒸汽系統(tǒng)的性能確認 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認通常需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點進行取樣，非關鍵的用點可以根據(jù)風險評估并有適當?shù)睦碛蓵r在該用點的下游用點進行取樣。通常通過移動冷凝器把純蒸汽冷卻成注射用水來確認純蒸汽的質(zhì)量，可接受標準為藥典對注射用水的質(zhì)量要求。純蒸汽的性能確認按照注射用水的 “三階段法” 進行，但由于純蒸汽系統(tǒng)的特殊性，也可以采用其他的確認周期，表13.5和表13.6是兩個純蒸汽系統(tǒng)性能確認取樣計 劃的實例。

2、工藝蒸汽系統(tǒng)的性能確認 一般來說，工藝蒸汽的冷凝液需滿足飲用水的標準，采用TOC、電導率檢測可以判斷系統(tǒng)是否受到污染，這些標準可以在PQ期間建立，并在日常監(jiān)測中進行評估。PQ周期同樣可按照3個階段進行。

（1）一階段。一般來說只是收集系統(tǒng)質(zhì)量的信息階段。系統(tǒng)是否被污染的標準可以在第二階段進行評估制訂。如果用戶已經(jīng)確定了質(zhì)量標準，可直接進入第二階段。

（2）第二階段。這個PQ階段取樣次數(shù)不能少于3次。每次取樣的時間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。

（3）第三階段。為日常監(jiān)測階段，應該最少每月取樣一次。

Steam SQ純蒸汽質(zhì)量檢測儀
純蒸汽品質(zhì)測試儀產(chǎn)品簡介
對蒸汽質(zhì)量的測試是歐盟多年的要求（ISO EN 28），該標準也被許多國家和制藥行業(yè)采用，該系列產(chǎn)品簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試。
 

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