醫(yī)藥級(jí)腸溶明膠空心膠囊 符合藥典輔料

醫(yī)藥級(jí)腸溶明膠空心膠囊 符合藥典輔料

醫(yī)藥級(jí)腸溶明膠空心膠囊 符合藥典輔料

本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種。
   【性狀】  本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。
   【鑒別】  （1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
   （2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。
   （3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。
   【檢查】  崩解時(shí)限  腸溶膠囊  取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）腸溶膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
   結(jié)腸腸溶膠囊  取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）結(jié)腸腸溶膠囊項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
   松緊度、亞硫酸鹽、對(duì)羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環(huán)氧乙烷、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、鉻、重金屬與微生物限度  照明膠空心膠囊項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
   【類別】  藥用輔料，用于遲釋膠囊劑的制備。
   【貯藏】  密閉，在溫度10～25℃，相對(duì)濕度35%～65%條件下保存。

依地酸二鈉                  250g起/瓶  
羥苯乙酯                    500g起/袋 
蓖麻油                      500g起/瓶 
崩解王（超級(jí)羧甲淀粉鈉）    500g起/袋     
磷酸氫二鈉             500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25k/桶      
磷酸二氫鈉             500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶
十二水磷酸氫二鈉       500g/瓶、20瓶/件、1kg/包 、25kg/桶
磷酸氫二鉀三水合物     500g/瓶、20瓶/件、1kg/包、25kg/桶
枸櫞酸                 500g/瓶*20瓶、25kg/袋
枸櫞酸鈉               500g/瓶*20瓶、25kg/袋
無水碳酸鈉             25kg/桶
碳酸氫鈉               25kg/桶
二氧化硅               10kg/袋
二甲基亞砜             500ml/瓶、20瓶/件、225kg/桶、25kg/桶
甘油                   500g/瓶、25kg/桶、250kg/桶
硫代硫酸鈉             500g/瓶、20kg/桶
玉米淀粉               25kg/袋
可溶性淀粉             25kg/袋
木薯淀粉               25kg/袋
預(yù)膠化淀粉             25kg/袋
聚維酮K30              25kg/桶
硬脂酸                 500g/袋*30袋、25kg/袋
硬脂酸鎂               10kg/袋
硬脂酸鈣               25kg/桶