藥用級(jí)醋酸潑尼松龍藥典廠家有注冊(cè)號(hào)原料
藥用級(jí)醋酸潑尼松龍藥典廠家有注冊(cè)號(hào)原料
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在甲醇、乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱(chēng)定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,比旋度為+112°至+119°。
吸收系數(shù) 取本品,精密稱(chēng)定,加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法,在243nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm)為355~385。
【鑒別】(1)取本品約20mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成橙紅色沉淀。
(2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,即顯玫瑰紅色;再加水10ml,顏色消失并有灰色絮狀沉淀。
(3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液(臨用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與系統(tǒng)適用性溶液中潑尼松龍、醋酸氫化峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰,其峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%),其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%), 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01 倍(0.01%)的峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(35:65)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為246nm。取潑尼松龍、醋酸氫化對(duì)照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸潑尼松龍對(duì)照品濃溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液,取10μl注入液相色譜儀,理論板數(shù)按醋酸潑尼松龍峰計(jì)算不低于3000,醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化峰的分離度應(yīng)大于2.0。
測(cè)定法 取本品,精密稱(chēng)定,用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取l0μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸潑尼松龍對(duì)照品25mg, 精密稱(chēng)定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品濃溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類(lèi)別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
公司主營(yíng)產(chǎn)品:
十二烷基硫酸鈉:500g/袋 25kg/包(椰油醇(或月桂醇)硫酸鈉、K12、發(fā)泡劑)
二氧化鈦: 500g/袋 25kg/包
乙基纖維素(低粘): 500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
甲基纖維素(分粘度):500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
無(wú)水乳糖: 500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
滑石粉: 500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
爐甘石: 500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
環(huán)拉酸鈉(甜蜜素): 500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
山梨酸鉀: 500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全)
甜菊糖甙: 500g/袋 25kg/包(食品級(jí)甜蜜素)
甜菊素: 500g/袋 25kg/包(藥用級(jí)原輔料甜蜜素)
阿斯巴甜: 500g/袋 25kg/包(食品級(jí))
阿斯帕坦: 500g/袋 25kg/包(藥用級(jí)原輔料)
泊洛沙姆188:500g/袋 25kg/包(產(chǎn)品資質(zhì)齊全 )