醫(yī)藥用輔料級葡甲胺 1kg起

醫(yī)藥用輔料級葡甲胺 1kg起

醫(yī)藥用輔料級葡甲胺 1kg起

熔點128-129℃。易溶于水，微溶于乙醇（在100ml乙醇中，25℃時可溶1.2g，70℃時可溶21g），幾乎不溶于氯*。味微甜而帶咸澀。分子式為C7H17NO5，分子量為195.21400。密度為1.375，熔點為128-132ºC，沸點為490.4ºCºC at 760 mmHg。

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，照紫外－可見分光光度法，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。

有關(guān)物質(zhì)

取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗，用氫型陽離子交換樹脂，磺化交聯(lián)的苯乙烯－二乙烯基共聚物為填充劑的硅膠基質(zhì)色譜柱；以三氟乙*－甲酸－水（0.05：0.3：100）為流動相；示差折光檢測器；柱溫35℃。葡甲胺峰與雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。 [3] 

還原性物質(zhì)

取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，流水冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自上述“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計，不得過0.2%。 [3] 

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

鎳鹽

取本品1.0g，熾灼灰化后，殘渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亞氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸千，加水5ml使溶解并移至納氏比色管中，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液使成堿性，加丁二酮肟試液1ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（取含結(jié)晶水的硫酸鎳適量，按干燥品計算，加水溶解并稀釋制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液）5ml，自上述“加溴試液1滴”起，用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.0005%）。