滿足FDA 21 CFR PART 11,ISO17025要求
1.完整的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)通常有以下部分組成:計(jì)算機(jī)和軟件、數(shù)據(jù)采集器、溫度傳感器探頭、干井爐(或其他恒定的溫場)、標(biāo)準(zhǔn)熱電阻(參考探頭)等。
2.在這些部件中,其中軟件的功能決定著系統(tǒng)的整體功能和操作的便捷性,以及能否滿足FDA 關(guān)于電子簽名和電子記錄跟蹤功能、以及數(shù)據(jù)加密功能等。
3.溫度傳感器決定著終測量的精度和耐用性,溫場和標(biāo)準(zhǔn)熱電阻(參考探頭)決定著整體系統(tǒng)在驗(yàn)證過程中的準(zhǔn)確度和有效性。
我公司溫度驗(yàn)證系統(tǒng)中所有設(shè)備都采用了國外優(yōu)秀的設(shè)備:
驗(yàn)證軟件:英國TQSOFT;
數(shù)據(jù)采集器:FLUKE2638A或者1586A;KEYSIGHT DAQ970等;
檢驗(yàn)爐和智能溫度參考探頭:Fluke HART,914X 917X 9190系列,152X、5609系列;
熱電偶:超高級驗(yàn)證熱電偶(進(jìn)口原裝7芯熱電偶);
鉑電阻:全密封鉑電阻探頭,防水抗震,性能穩(wěn)定耐用;
其他附件:壓力傳感器、引線器、隧道烘箱支架、等溫塊、濕度傳感器等輔助性附件。
主機(jī)1:
·單機(jī)多66 通道的差分隔離輸入
·彩色趨勢圖形和分析
·多種類型輸入: 熱電偶、鉑電阻、熱敏電阻
·多通道實(shí)時數(shù)據(jù)顯示
·熱電偶測量準(zhǔn)確度0.5℃
·鉑電阻測量準(zhǔn)確度0.04℃
·掃描數(shù)據(jù)的實(shí)時觀察和繪圖功能
·快掃描速率:46通道/秒
·內(nèi)部存儲器可保存掃描數(shù)據(jù)
·數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能
· CAT II 300V 輸入安全等級
主機(jī)2:
·輸入通道:40個通用輸入通道
·測量熱電偶,熱電阻,熱敏電阻等
·靈活的配置方案:內(nèi)置、外置接線模塊
·業(yè)界溫度測量準(zhǔn)確度高
PRTs:±0.005°C(外接線模塊)
熱電偶:±0.5°C(內(nèi)置模塊及內(nèi)部補(bǔ)償)
熱敏電阻:±0.002°C
·多種功能描述:掃描,監(jiān)測,測量
·實(shí)時彩色曲線圖形
·數(shù)據(jù)安全:確保數(shù)據(jù)安全性及溯源性
· Mx+B標(biāo)尺化以及通道偏離調(diào)整
·控制溫場完成傳感器自動校準(zhǔn)
TQS系統(tǒng)提供給用戶完整FDS(軟件功能設(shè)計(jì)說明文件)、SQM(軟件質(zhì)量測試文件)、SAT(現(xiàn)場測試文件),以及標(biāo)準(zhǔn)的IQOQ文件。TQS軟件從用戶安全、數(shù)據(jù)安全、Audit Trail三個方面*遵循FDA 21CFR PART 11的要求。軟件能夠自動將測試過程中發(fā)生的不同事件階段在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來,比如軟件能夠自動識別滅菌開始和滅菌結(jié)束的時間,并在曲線圖和數(shù)據(jù)表中表示出來。軟件能夠?qū)崿F(xiàn)有線和無線系統(tǒng)的數(shù)據(jù)合并,能夠?qū)崿F(xiàn)曲線圖的剪切功能將不要的部分剪切掉;同時軟件能夠執(zhí)行上百種計(jì)算。
自1992年開始,TQS系統(tǒng)就已經(jīng)在英國開始銷售,如今TQS系統(tǒng)的用戶遍及各地,包括在羅氏、阿斯利康、輝瑞等公司的使用。
主要功能:
三級密碼保護(hù),軟件自動讀取驗(yàn)證用儀器信息,設(shè)備信息管理,校驗(yàn)報告管理,測試規(guī)范管理,選擇校準(zhǔn)文件名,曲線圖,F0_Fh計(jì)算,自動生成報告。
超高級T型濕熱熱電偶線外層包有透明Teflon隔熱材料,采用七芯32線規(guī)制作,可以連續(xù)使用測量-200至200℃溫度范圍,高短時使用溫度為260℃。可以滿足制藥企業(yè)所有的濕熱滅菌和低溫設(shè)備的驗(yàn)證使用需求,并可兼容市場上各品牌溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。對濕熱滅菌設(shè)備進(jìn)行溫度證時,需要將傳感器置于高溫高壓的蒸汽水浴中,而且靈活布放,我們供應(yīng)的溫度傳器采用自主研發(fā)的全鐵氟龍密封技術(shù),有效的増強(qiáng)了傳感器的防水和扛磨損效果,具有高抗擠壓和拉伸的機(jī)械強(qiáng)度,充分滿足在惡劣的溫度驗(yàn)證環(huán)境中長時間使用。
Kapton超高級熱電偶探頭可以在260℃環(huán)境下連續(xù)使用3個月,在350℃環(huán)境下連續(xù)使用6天,高測量溫度為400℃。相比較傳統(tǒng)的材質(zhì)不銹鋼網(wǎng)+玻璃纖維的熱電偶,Kapton具有更好的材料穩(wěn)定性,可以有效避免因玻璃纖維脫落(肉眼看不到)而造成的烘箱腔體污染。干熱熱電偶溫度傳感器,是用于干熱設(shè)備溫度驗(yàn)證的傳感器,采用2線制 T型/K型 熱電偶作為感溫材料,具有*的精度和穩(wěn)定性,應(yīng)用于干熱滅菌器等溫度驗(yàn)證,特別適用于隧道烘箱等對升溫速度要求高的設(shè)備的溫度驗(yàn)證。