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體外診斷試劑凈化車間設(shè)計(jì)施工

參考價(jià)	￥ 10
訂貨量	≥1 把

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱江西全立森凈化工程有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)10萬(wàn)級(jí)
所在地南昌市
廠商性質(zhì)工程商
更新時(shí)間2023/11/3 16:34:42
訪問(wèn)次數(shù)1172

產(chǎn)品標(biāo)簽:

PCR實(shí)驗(yàn)室體外診斷試劑潔凈廠房體外診斷試劑凈化車間

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業(yè)提供專業(yè)的潔凈室工程技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過(guò)多年的努力與發(fā)展，已具一定的規(guī)模及實(shí)力，現(xiàn)擁有一支技術(shù)潔凈室服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以服務(wù)品質(zhì)、專業(yè)安全的技術(shù)服務(wù)實(shí)力，為不同群體的用戶提供更高更優(yōu)質(zhì)的凈化工程服務(wù)。

我們的服務(wù)項(xiàng)目:包括工業(yè)潔凈室廠房設(shè)施：

電子工業(yè)（微電子、半導(dǎo)體、集成電路等)；精密工業(yè)（精密軸承、精密機(jī)械加工）；航天工業(yè)（高可靠性）；化學(xué)工業(yè)（高純度）；原子能工業(yè)（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(yè)(制版、油墨、防污染）；照相工業(yè)（膠、片制版）。

生物潔凈室設(shè)施：食品工業(yè)無(wú)菌灌裝（防止變質(zhì)、生霉）；制藥工業(yè)（高純度、無(wú)菌制劑）；醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、病房、各種制劑室、調(diào)劑室）；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（無(wú)菌動(dòng)物飼育）；研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（理化、潔凈實(shí)驗(yàn)室）；研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（細(xì)菌學(xué)生物學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）

24小時(shí)服務(wù):為了支持客戶的工作及日常運(yùn)用，全立森凈化公司運(yùn)用的技術(shù)24小時(shí)為用戶服務(wù)，并免費(fèi)提供遠(yuǎn)程協(xié)助，電話支持。

我們的目標(biāo)是:努力成為所有用戶潔凈室技術(shù)服務(wù)提供商，我們相信有您的支持我們會(huì)做的更好。

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潔凈手術(shù)室工程，ICU病房及供應(yīng)室工程，藥廠食品廠凈化車間工程，電子潔凈無(wú)塵室工程

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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等

體外診斷試劑凈化車間設(shè)計(jì)施工產(chǎn)品信息

體外診斷試劑空氣凈化要求：

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。

無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。

普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:

表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

潔凈度級(jí) 別	塵粒大允許數(shù)／m³		微生物大允許數(shù)
潔凈度級(jí) 別	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌／m³	沉降菌／皿
100級(jí)	3,500	0	5	l
10,000級(jí)	350,0O0	2,000	100	3
1OO,000級(jí)	3,500,000	20,000	500	10

潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。

對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。

生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。

《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2014

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

關(guān)鍵詞：生物安全柜過(guò)濾器