藥用級聚山梨酯80非離子親水型乳化劑
本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體;微有特臭。味微苦略澀,有溫熱感。在水、乙醇、甲醇或聚乙烯醇中易溶,在礦物油中極微溶解。液體制劑中常用的表面活性劑的一種。為油/水型乳化劑,可用作穩(wěn)定劑、擴散劑、抗靜電劑、纖維潤滑劑等。由山梨糖醇酐單油酸酯和氧化乙烯反應(yīng)制得。
運動粘度:在25℃時為350-550mm2/s。
皂化值: 45-60。
來源與制法:本品為山梨醇及其脫水物的單油酸酯與約20摩爾的環(huán)氧乙烷共聚制得
藥用級聚山梨酯80非離子親水型乳化劑
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品,照氣相色譜法(附錄V E)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 石英或玻璃毛細管,固定相為聚二甲基硅氧烷,載氣為氮氣,流20cm/s,分流比1:20。檢測器為火焰離子化檢測器。
柱溫為35℃保持5分鐘,以5℃/分鐘升溫至180℃,然后以30℃/分鐘升溫至230℃,保持5分鐘(可根據(jù)具體情況調(diào)整)。進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃。
頂空進樣條件:平衡溫度:70℃,平衡時間45分鐘,傳遞管線溫度為75℃,載氣為氮氣,增壓時間:1分鐘。注射時間0.5分鐘。
注入對照溶液b氣體1.0ml,調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷和乙醛的峰為滿量程的15%,乙醛和環(huán)氧乙烷的分離度應(yīng)達到至少2.0,二氧六環(huán)峰至少應(yīng)為基線噪音的5倍。
分別注入供試品溶液及對照溶液a氣體1ml,重復(fù)進樣至少3次。
準確度的驗證 計算供試品溶液和對照溶液a圖譜中環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差,環(huán)氧乙烷的3次測量值的相對標準偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)的3次測量值的相對標準偏差應(yīng)不得過10%。
供試品溶液 精密稱取供試品1g 置10ml頂空瓶中,加入1.0ml水,密封,搖勻。70℃放置45分鐘