不溶性微粒分析儀

不溶性微粒分析儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；大輸液、小針劑、粉針劑、凍干粉等藥劑進(jìn)行不溶性微粒檢測；科研、醫(yī)療器具等進(jìn)行不溶性微粒檢測；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。

本儀器采用“光阻測量顆粒”，可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

全新微電腦彩屏顯示，內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),無需外接電腦和打印機(jī)可直接測試和打印。

根據(jù)預(yù)配置的USP、EP、JP 、CHP和 KP測試標(biāo)準(zhǔn)，處理全范圍的樣品體積，從0.1毫升到大于1,0000毫升均能操作。

當(dāng)氣泡或傳感器被污染可能影響顆粒計(jì)數(shù)結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警報(bào)通知。

丟失數(shù)據(jù)的恢復(fù)功能可以在意外斷電的情況下保護(hù)測試數(shù)據(jù)。

審計(jì)追蹤、三級(jí)權(quán)限管控、數(shù)據(jù)完整性、電子簽名。

標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板和定制化報(bào)告均可響應(yīng)，滿足差異化。

具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS485、LAN口、USB口，支持?jǐn)?shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸。

可按英標(biāo)、美標(biāo)、日標(biāo)、中標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定、校準(zhǔn)。

根據(jù)客戶要求可有償提供第三方顆粒度計(jì)量測試機(jī)構(gòu)的效驗(yàn)報(bào)告。

提供校準(zhǔn)物質(zhì)（GBW），協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計(jì)量工作。

提供在線、遠(yuǎn)程、現(xiàn)場24小時(shí)不間斷的定制化服務(wù)。

不溶性微粒分析儀產(chǎn)品應(yīng)用：

水、水乙二醇、水溶液、輸液、溶水產(chǎn)品、科研、醫(yī)療器具、血液、醫(yī)包材、骨骼、制藥機(jī)械等不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)化和定制化檢測！

*并高于2015版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

對(duì)各類液體如回注水、污水、自來水、純凈水、高純水、電子級(jí)水、超純水、口服液、酒、飲料、牛奶、清洗劑、有機(jī)液等液體進(jìn)行固體顆粒污染度檢測及不溶性微粒的檢測。

執(zhí) 行 標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測試方法

中國藥典0903不溶性微粒檢查法-2010-2015-2020

YBB00272004 -2015 包裝材料不溶性微粒測定法

GB 8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式

USP <788> 注射劑和注射用液體中的不溶性微粒

USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒

USP <7897> 藥物配制——無菌制劑

美國藥典USP 788，USP 789，USP 7897，USP35-NF30、USP32-NF27；

歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典JP16、JP15、JP14；

印度藥典IP2010版；WHO藥典IntPh第四版；

中國藥典ChP 2010年、2015年；GB8368輸液器具；ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

技 術(shù) 參數(shù)：

∝訂制要求：各類液體檢測要求；

∝激光傳感檢測器：第期代雙激光窄光檢測器；

∝測試軟件：P8.9分析測試軟件集成版；

∝控制方式：集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制；

∝檢測方式：滿足中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn)；

∝測試標(biāo)定：JJG 1061或乳膠球；

∝操作方式：彩色液晶觸摸屏操作；

∝檢測范圍：2~100μm    8通道或16通道

  應(yīng)符合JJG 1061或乳膠球相關(guān)技術(shù)要求；

∝取樣方式：計(jì)量泵；

∝進(jìn)樣精度：<±1%

∝精 度：<±3% 典型值；

∝重合精度：1000粒/mL（5%重合誤差）；

∝分 辨 率：>95%（按中國藥典2010版校準(zhǔn)）

             <10% （按美國藥典、ISO21501校準(zhǔn)）

∝結(jié)果存儲(chǔ)：無限制存儲(chǔ)

∝取樣流速：5mL/min～50mL/min；

∝清洗流速：5mL/min～150mL/min；

∝流體溫度：0℃～80℃；

∝環(huán)境溫度：-15℃～50℃；

∝接口方式：RS232或R485轉(zhuǎn)USB或USB接口 ；可定制尺寸；

∝模擬輸出：4mA～20mA；串口協(xié)議；MODBUS協(xié)議；     

∝報(bào)告方法：顆粒數(shù)/ml及等級(jí)；

∝輸入電壓：100V～265V,50Hz～60Hz；