海勒姆無菌原料藥分裝隔離器

一、產品詳情：

     無菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產的整體解決方案，該系統(tǒng)通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產、自動化程度低等傳統(tǒng)生產弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉運，無菌粉碎整粒、自動提升混合，自動分裝，自動軋蓋，自動充氮、自動熱合、終生產出合格的無菌產品。

     無菌分裝系統(tǒng)關鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS（限制性進入進出系統(tǒng)）保護，減少了人員與物料接觸機率，能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險，符合新版GMP 要求。

二、具體用途：

    無菌原料藥分裝隔離系統(tǒng)應用于生產型隔離系統(tǒng)及分裝檢驗類型隔離器，生產型及無菌取樣隔離器通常設計為組合配套式結構， 檢驗，稱量，投料及負壓隔離器通常設計為單一模塊的結構形式使用。

三、參數(shù)要求：

1、氣流流向：      垂直層流

2、氣密性：        分裝稱量核心區(qū)域CRABS段可單獨做艙體氣密性檢測。

3、材質：          SUS304；SUS316L或更高。

4、控制方式：      PLC+觸摸屏+傳感器實現(xiàn)閉環(huán)自控，減少人員操作性。

5、滅菌方式：      外接或集成VHP氣化滅菌器實現(xiàn)滅菌。

6、無菌對接方式：  自動移門（水平或垂直）

7、操作方式：      進口材質海帕龍手套操作或無菌太空服操作。

8、物料傳送方式：  無菌真空管路輸送或無菌料倉人員推動轉運。

9、鋁桶傳送方式：  無動力輥筒傳送帶或有動力自動定位傳送帶。

10、上料形式：     德國震動上料機或螺旋式上料機。  

11、稱量形式：     梅特勒集成通訊接口電子秤與上料機實現(xiàn)互鎖控制。

12、軋蓋形式：  全自動軋蓋機，吸頂安裝機頭與均流膜平齊，*，全自動軋蓋，過                      程無需人員手動協(xié)助（可另配專業(yè)鋁屑收集系統(tǒng)）。

13、安裝背景：  B級背景環(huán)境

14、安裝方式：   避免工程現(xiàn)場運輸通道的局限性，結構設計為單個模塊化，現(xiàn)場組裝。