甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

【甲磺酸培氟沙星】產(chǎn)品名稱： 甲磺酸培氟沙星 
【甲磺酸培氟沙星】CAS： 70458-95-6 
【甲磺酸培氟沙星】天然/合成： 合成 
【甲磺酸培氟沙星】級(jí)別： 獸藥級(jí) 
【甲磺酸培氟沙星】含量： 98% 
【甲磺酸培氟沙星】外觀： 白色粉狀 
【甲磺酸培氟沙星】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【甲磺酸培氟沙星】理化屬性： 本品為白色至微黃色粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。  
【甲磺酸培氟沙星】領(lǐng)域： 喹諾酮類抗菌藥 
【甲磺酸培氟沙星】運(yùn)用： 可治療由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、sheng殖系統(tǒng)感染；腹部和肝、膽系統(tǒng)感染；骨和關(guān)節(jié)感染；皮膚感染；敗血癥和心內(nèi)膜炎；腦膜炎。 

甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

鑒別

（1）取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水?dāng)?shù)滴，溶解后置酒精燈上小火蒸干至炭化，加水?dāng)?shù)滴與2mol/L鹽酸溶液3～4ml，緩緩加熱，即產(chǎn)生二氧化硫氣體，能使?jié)駶?rùn)的碘酸鉀淀粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與淀粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍(lán)色。

（2）取本品與培氟沙星對(duì)照品適量，分別加無水乙醇制成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，靜置，取上清液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；取培氟沙星對(duì)照品與氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L的鹽酸使溶解，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg培氟沙星和0.5mg氧氟沙星的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2.5）為展開劑，展開，晾干，在紫外燈（365nm）下檢視，主斑點(diǎn)顯清晰的藍(lán)紫色斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液應(yīng)顯示兩個(gè)顏色清晰的藍(lán)紫色斑點(diǎn)和淡藍(lán)綠色斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》933圖）*。

以上（2）、（3）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

檢查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.5～4.5。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.58g，分別加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深（供注射用）。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

4 水分

取本品，加甲醇－二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測(cè)定，含水分應(yīng)為7.0%～8.5%。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

7 細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.75EU（供注射用）。

 含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液－0.05mol/L四丁基溴化銨溶液－乙腈（80：8：9）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0）為流動(dòng)相；柱溫為40℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為273nm。取培氟沙星對(duì)照品與諾氟沙星對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含培氟沙星與諾氟沙星各約20μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為諾氟沙星、培氟沙星，培氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘，諾氟沙星峰與培氟沙星峰的分離度應(yīng)大于6.0，培氟沙星峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

2 測(cè)定法

取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取培氟沙星對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中C17H20FN3O3的含量。