茶堿原料藥

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別名：1,3-二甲基黃嘌呤；水合茶葉堿；茶葉堿；茶堿原料藥（附檢測方法）

英文名稱：Theophylline
CAS號：58-55-9
EINECS號：200-385-7
分子式：C7H10N4O2
分子量：182.1799 
密度：1.62g/cm3 
熔點：270-274℃ 

用途：具有強心、利尿、擴張冠狀動脈、松弛支氣管平滑肌。

茶堿原料藥（附檢測方法）

有關物質(zhì)   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液；另取茶堿與可可堿各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（93:7)為流動相；檢測波長為271nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按茶堿峰計算不低于5000,可可堿峰與茶堿峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。
【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加水50ml，微溫溶解后，放冷，加硝酸銀滴定液（0.1mol/L)25ml，再加溴麝香草酚藍指示液1ml，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)相當于18.02mg的C7H8N402。