注射劑瓶鋁蓋主要是用作封口、保護內(nèi)盛藥品的安全。鋁蓋的質(zhì)量，不僅影響藥品質(zhì)量，還會影響醫(yī)護人員對藥品使用的便利性和安全性。為了確保藥品的質(zhì)量安全，長期以來，鋁塑組合蓋開啟力、拉伸強度、鋁蓋穿刺力等指標一直是藥廠、藥檢所、包材廠比較關注的檢測項目。濟南三泉中石實驗儀器有限公司根據(jù)YBB00082005-2015、YBB00052002標準要求，可為藥廠提供專業(yè)的注射劑瓶鋁蓋質(zhì)檢設備。
一、注射劑瓶鋁蓋鋁片拉伸強度測試；
1.標準要求：
YBB00082005-2015中規(guī)定，注射劑瓶用鋁蓋鋁件材料的抗拉強度應為130-180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。
2.實驗設備；
濟南三泉中石YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
3.試樣: 取同批號鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標距（L0）為50mm，平行長度（Lc）為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm 的裁成圖1 所示試樣。
4.操作：
?。?）將取好的試樣，夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾具上，夾緊。
（2）試驗速度為10mm/min±2mm/min。
（3）測得的試樣拉伸強度應為130~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。
二、注射劑瓶鋁蓋鋁蓋開啟力測試；
1.標準要求
YBB00082005-2015中規(guī)定：
?。?）兩接橋和三接橋開花（B 型和C 型）鋁蓋：取本品適量，放入套筒，以100mm/min±10mm/min 的速度推進壓頭，使壓頭推動撕片，記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。兩接橋（B 型）和三接橋（C 型）開花蓋的接橋斷裂力應符合表1 規(guī)定。
（2）撕開式鋁蓋（D 型）：取本品適量，在同一徑向平面內(nèi)打兩個孔（如圖3 所示），固 定一端，另一端與測力計連接，以100mm/min±10mm/min 的速度進行試驗，接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的zui大力值）和全開力（沿刻線全部撕開所需的zui大力值）應符合表2 中的規(guī)定。且應沿鋁蓋刻線撕下。
2.實驗設備：濟南三泉中石YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配上特殊定制夾具
3.操作:
（1）將試樣，夾持在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01夾具內(nèi)。
?。?）設定醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的試驗速度為100mm/min±10mm/min。
?。?）記錄*接橋斷裂時所需的zui大軸向力。兩接橋（B 型）和三接橋（C 型）開花蓋的接橋斷裂力。實驗結果應符合表1要求。
（4）撕開式鋁蓋（D 型）實驗結果應符合表2要求。
三、注射劑瓶鋁蓋膠塞穿刺力
1.標準要求：
YBB00052002《藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞》標注中規(guī)定了膠塞穿刺方法。將10只被測膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項下與處理方法與處理過）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動封蓋機封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。
2.檢測設備：濟南三泉中石穿刺力測試儀CCY-02
3.操作：
?。?）將試樣，夾持在穿刺力測試儀CCY-02穿刺夾具內(nèi)。
?。?）夾裝好式樣，設置穿刺力測試儀以（200±50）mm/min的速度進行穿刺
（3）記錄刺透膠塞所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。
?。?）穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。
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