【概述】制藥廠潔凈區(qū)空間消毒需要做消毒驗證，包括消毒效果驗證、殘留驗證和材料兼容性驗證。消毒效果驗證是通過生物指示劑做挑戰(zhàn)性實驗驗證是否能殺滅被化學試劑滅菌的芽孢條中的芽孢。如果芽孢條的芽孢生長則表示空間滅菌失敗，若芽孢條的芽孢無法生長則表示空間滅菌成功?？莶菅堪缫驯粐伊腥肟臻g化學試劑消毒生物指示挑戰(zhàn)菌，用枯草芽胞驗證空間消毒例如甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧化氫等化學試劑滅菌具有zui高代表性。當然，枯草芽孢也可以用于高壓蒸汽濕熱滅菌的驗證。因為枯草芽孢具有抗性強、容易培養(yǎng)、易于識別、對人無害等特點，所以被廣泛使用于消毒效果驗證。過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)具有較強的殺菌能力，能殺滅芽孢條中的芽孢，容易通過消毒驗證。過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)所擁有的優(yōu)勢自從進入國內(nèi)市場后紛紛受到GMP企業(yè)的追捧。
【關鍵詞】芽孢條，殺滅芽孢，芽孢，干霧滅菌系統(tǒng)，干霧滅菌，過氧化氫
芽孢條是將一定數(shù)量的芽孢固定于棉濾紙條上，用玻璃紙單獨封裝，化學消毒劑可以透過玻璃紙與芽孢接觸。滅菌后，將芽孢條上的芽孢轉(zhuǎn)移至微生物實驗室，在大豆酪蛋白消化物培養(yǎng)基上35℃恒溫培養(yǎng)。兩天后查看滅菌效果。
【干霧滅菌系統(tǒng)簡介】
潔凈區(qū)空間消毒過氧化氫干霧空間滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，對黑色枯草芽孢桿菌指示生物的挑戰(zhàn)性實驗可以達到log4-6次方的殺滅效果，可替代甲醛熏蒸。
【干霧滅菌系統(tǒng)優(yōu)勢】
1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準*的水平，減少凝結(jié)液體的危險，確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。
2、 能有效達到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
3、 A/B區(qū)高效滅菌，可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢桿菌6個log的殺滅效果
4、 迅速滅菌，只需2—3個小時即可完成整個滅菌過程
5、 腐蝕性小，無毒性，范圍內(nèi)制藥企業(yè)的*，*替代甲醛
6、 驗證資料齊全，殘留驗證，兼容性驗證完備，采購后提供模板，易于通過新版GMP
7、 使用靈活，操作簡單，體積小便于移動，非常適合制藥企業(yè)使用
【干霧滅菌系統(tǒng)技術參數(shù)】
噴霧粒徑：平均5μm（粒子徑為鐳射折射法的測定值）
動能：電源 噴霧速度：80m/s
噴霧量：1000ml/60min 配合殺孢子劑容量：1000ml
功率：1.1千瓦 適用液體：空間殺孢子劑
滅菌體積：50-1000立方米 材質(zhì)：HDPE
尺寸：50cmx33cmx34cm(長×寬×高)
【干霧滅菌系統(tǒng)應用】
可以用于潔凈區(qū)空間消毒，制藥生產(chǎn)區(qū)的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒，無菌室空氣消毒，微生物實驗室空間滅菌，食品加工生產(chǎn)車間消毒，科研生產(chǎn)車間空間滅菌，生物安全實驗室空間滅菌等需要空間消毒滅菌的地方。
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