盤點醫(yī)藥中間體的特點

        原料藥制成之間的各種產物為醫(yī)藥中間體，藥品的合成對中間體有較強的依賴性。醫(yī)藥中間體是生產原料藥的重要原料，屬于化工產品范疇，生產廠無需GMP認證。而其生產又具有一定的特殊性，在廠區(qū)選址、布局規(guī)劃以及廠房設計方面還需嚴格遵循GMP相關要求。與一般化工生產過程不同，醫(yī)藥中間體生產過程具有小型化、單批次間歇化和多功能化的特點。

        1、小型化

        醫(yī)藥中間體生產具有小型化的特點，小型化的特點就是反應釜小，原料少且要求精準，尤其是反應過程中流加的液體物料，需要量很小，并且需要控制。如醫(yī)藥中間體生產中常見的加氫反應過程就是小規(guī)模的間歇反應，主要包括加料過程、置換過程、反應過程、反應后的泄壓過程和出料過程。氫氣、固體物料和液體物料都是加氫反應工藝物料，一般的工藝過程是先加入固體和液體物料，然后在一定的壓力下加入氫氣進行反應，在加料過程中，需要對氫氣外的固體和液體物料的加入進行控制，這也是一個精細的化工過程。

目前，大型制藥企業(yè)更專注于提升自身核心競爭力，注重藥物的研發(fā)和銷售，為了縮短新藥研發(fā)的周期，降低新藥的研發(fā)費用，常將中間體外包定制生產，一些公司提供中間體定制合成服務。美迪西提供中間體定制合成服務，可以為客戶合成參考化合物，中間體，候選藥物、雜質以及代謝物等各種小分子化學物質，其規(guī)?？蓮暮量思壍角Э思墸ò℅MP質量）。其團隊精通新路線設計和路線優(yōu)化，憑借解決問題的熟練技能和項目的較高成功率。

        2、單批次間歇化

        一般的化工生產過程大多為連續(xù)化生產，與其不同的是醫(yī)藥中間體的生產過程大多是單批次間歇化的，通常為頻繁的單批次生產，需要反復的進行前處理和后處理，并且這些過程需要滿足《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。在連續(xù)過程中，原料連續(xù)不斷地通過一組專門設備，每臺設備處于穩(wěn)態(tài)操作并且只執(zhí)行一個特定的加工任務，產品已連續(xù)流動的方式輸出。而間歇化生產指的是原料按規(guī)定的加工順序和操作條件進行加工，產品以有限量方式輸出。間歇過程的本質是動態(tài)的，操作條件和產品質量會隨著時間而變化。

        3、多功能化

        醫(yī)藥中間體生產中的反應釜通常需要進行多步反應或多種工藝，要求在不同階段進行不同的溫度控制或壓力控制。為了完成這些過程的精確控制，在設計控制方案和儀表選型時就需要考慮滿足大范圍調節(jié)的特點。