環(huán)境

微生物實驗室應具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實驗環(huán)境應保證不影響檢驗結(jié)果的準確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應分開

微生物實驗室應，并與其他領(lǐng)域分開尤其是生產(chǎn)領(lǐng)域。

1、實驗室的布局和運行

微生物實驗室的布局與設(shè)計應充分考慮到試驗設(shè)備安裝、良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要zui大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗過程對人員和環(huán)境造成危害，同時還應考慮活動區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，以提高微生物實驗室操作的可靠性

微生物實驗室的設(shè)計和建筑材料應考慮其適用性，以利清潔、消毒、滅菌并減少污染的風險。潔凈或無菌室應

配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照和噪聲等都應符合工作要求?？諝膺^濾系統(tǒng)應定期維護和更換，并保存相關(guān)記錄。微生物實驗室應劃分成相應的潔凈E域和活菌操作區(qū)域，同時應根據(jù)實驗目的，在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動，將交叉污染的風險降到zui低?；罹僮鲄^(qū)應配備生物安全柜，以避免有危害性的生物因子對實驗人員和實驗環(huán)境造成的危害。一般情況下，藥品微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法（通則1101)和微生物限度檢查（通則1105、通則1106)要求的、用于展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）E、樣品接收和貯藏室（E)、標準菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時，應對上述區(qū)域明確標識。

微生物實驗的各項工作應在專屬的區(qū)域進行，以降低交叉污染、假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風險。無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進行，微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。A級和B級區(qū)域的空氣供給應通過終端空氣過濾器（HEPA)。

一些樣品若需要證明微生物的生長或進一步分析培養(yǎng)物的特性，如再培養(yǎng)、染色、微生物鑒定或其他確定試驗均應在實驗室的活菌操作區(qū)進行。任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物不得在實驗室無菌區(qū)域內(nèi)打開。對染菌的樣品及培養(yǎng)物應有效隔離以減少假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應在二級生物安全實驗室進行。

實驗室應制定進出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標準操作規(guī)程，對可能影響檢驗結(jié)果的工作（如潔凈度驗證及監(jiān)測、消毒、清潔維護等）能夠有效地控制、監(jiān)測并記錄。微生物實驗室使用權(quán)限應限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應了解潔凈區(qū)域的正確進出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預期用途、使用時的限制及限制原因；適當?shù)臐崈艏墑e

2、環(huán)境監(jiān)測

微生物實驗室應按相關(guān)國家標準制定完整的潔凈室(E)和隔離系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標結(jié)果的處理應有書面程序。監(jiān)測項目應涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)（溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、氣流速度、壓差、噪聲等）的有效地控制和監(jiān)測。環(huán)境監(jiān)測按藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則（通則9205)進行。

微生物實驗室應有制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標準操作規(guī)程，規(guī)程中應涉及環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。

實驗室在使用前和使用后應進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施。應有對有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。

所用的消毒劑種類應滿足潔凈實驗室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對人體無毒害、不會腐蝕或污染設(shè)備，又應有清潔劑的作用、性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價格合理。所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應進行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。