衛(wèi)生型、無菌型儀表的發(fā)展及其合規(guī)性要求

衛(wèi)生型、無菌型儀表的發(fā)展現(xiàn)狀：

生產(chǎn)設(shè)備的衛(wèi)生是藥品衛(wèi)生中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，而近年來國家針對藥品行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備所實(shí)施的一系列政策與法規(guī)，也使得許多從事藥品食品生產(chǎn)、設(shè)備制造和工程設(shè)計(jì)的相關(guān)單位與人員對設(shè)備衛(wèi)生這一概念有了新的認(rèn)知與了解，并越來越重視其在食品藥品生產(chǎn)中的作用。

“衛(wèi)生型”與“無菌型”

“衛(wèi)生型”(Hygienic) 要求實(shí)際zui初主要是源自于食品行業(yè)（包括飲料、乳制品等），現(xiàn)在已擴(kuò)展到醫(yī)藥行業(yè)，目的是為了確保食品藥品的衛(wèi)生和安全，確保所有與食品藥品相關(guān)的元素（包括原料、輔料、中間品和成品等）不會通過接觸的器具、設(shè)備（包括生產(chǎn)加工設(shè)備、儀表、閥門等）和環(huán)境與有毒、有害、有污染的物質(zhì)成分或不適合混淆的物質(zhì)接觸和相混。為了滿足這些特殊要求，通常對有可能與食品藥品直接接觸的器具與設(shè)備及其元部件的材料、結(jié)構(gòu)、性能、加工（如焊接、拋光等）、潔凈處理等方面都有著一系列所謂的衛(wèi)生型要求，例如在材料無毒無害性要求方面，包括：根據(jù)不同條件要求選用不同等級不銹鋼材料（304L、316L、410、409、329）；所選用的各類聚合材料、各類橡膠彈性體材料、粘合劑、潤滑劑、測量傳導(dǎo)液材料、熱隔離材料、外鍍材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分滲出或滲入等；結(jié)構(gòu)方面要求表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗（常采用快開卡箍接口）和容易滅菌消毒等；防染菌防污染方面要求有嚴(yán)格的密封隔離，防有毒、有害和污染物進(jìn)入和泄出、耐高溫消毒滅菌；加工方面要求有一定的光潔度和焊接性；維護(hù)方面要求有合適的清潔劑、內(nèi)外表面容易清潔、便于在位清潔（CIP）和在位消毒（CIS）等。

“無菌型”(Aseptic) 實(shí)際主要是要求確保沒有有毒、有害微生物和細(xì)菌存在、生長和進(jìn)入器具與設(shè)備的條件。因此，這些器具和設(shè)備通常除了有一般的衛(wèi)生型要求之外，還往往有嚴(yán)格的密封和隔離，容易滅菌消毒、耐高溫滅菌消毒等的要求，特別是結(jié)構(gòu)和安裝使用上不允許有滅菌消毒的死角等。

目前儀表設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型，因?yàn)閮x表、控制閥等設(shè)備本身不可能是無菌的，但針對用于有無菌要求的藥品生產(chǎn)場合以及與該類藥品有直接接觸可能的儀表設(shè)備，除了有通常的衛(wèi)生型要求之外，在材料和結(jié)構(gòu)上還必須滿足嚴(yán)格的密封隔離性能和具有承受嚴(yán)格和充分高溫滅菌消毒或化學(xué)滅菌消毒的性能和條件，安裝和使用時不易產(chǎn)生滅菌消毒的死角等，以便可以真正滿足無菌和避免染菌的要求。

衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于“衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)”問題，對于儀表設(shè)備，目前國內(nèi)還沒有專門的衛(wèi)生型或無菌型標(biāo)準(zhǔn)，可以作為認(rèn)證的是國外的兩個主要衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)：其中一個就是以美國3-A衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)公司為主負(fù)責(zé)制定的“3-A 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施指南”；另一個是由歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)組織（EHEDG）負(fù)責(zé)制定的“EHEDG 指南文件”。

這兩個衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)原來主要都是針對食品（包括飲料、乳制品）行業(yè)的生產(chǎn)、加工、包裝過程中有衛(wèi)生型（包括無菌）要求的設(shè)備、管件、部件或工程的。這兩個標(biāo)準(zhǔn)目前也已被推廣應(yīng)用于制藥行業(yè)，并也逐步推出了專門針對制藥行業(yè)的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)（如3-A 標(biāo)準(zhǔn)中的“P3-A 標(biāo)準(zhǔn)”）。同時，這兩個標(biāo)準(zhǔn)組織也都承擔(dān)了對世界各國有衛(wèi)生型要求的設(shè)備產(chǎn)品及其供應(yīng)商進(jìn)行有關(guān)衛(wèi)生型測試、認(rèn)證和復(fù)檢的服務(wù)，頒發(fā)有關(guān)衛(wèi)生型認(rèn)證證書（如：3-A 證書和EHEDG 證書）。目前，國外很多公司的衛(wèi)生型儀表、閥門和傳感器產(chǎn)品都分別獲取了這種標(biāo)準(zhǔn)的證書。

儀表合規(guī)性探討

一般來說，目前儀表設(shè)備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型，但對于用于無菌藥品生產(chǎn)場合以及與無菌藥品直接接觸的儀表設(shè)備，除了一定有衛(wèi)生型要求之外，往往還特別強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格滅菌和密封隔離等防染菌的要求。

所以說，一般有 GMP 要求的生產(chǎn)設(shè)備和場合，尤其是與藥物物料直接接觸的儀表一定是衛(wèi)生型的，如果藥物是無菌藥品，則除了必須滿足衛(wèi)生要求外，還必須滿足防染菌的無菌要求。因此一般衛(wèi)生型儀表設(shè)備不一定滿足無菌要求，但有無菌要求的一定是衛(wèi)生型的。另外，衛(wèi)生型儀表設(shè)備常常采用不銹鋼快開卡箍接口（但也不是全部），而采用不銹鋼快開卡箍接口的儀表設(shè)備并不一定就是衛(wèi)生型。這些都是比較容易混淆的。

國內(nèi)儀表和控制閥行業(yè)應(yīng)該也有很多衛(wèi)生型產(chǎn)品，但是因?yàn)槲覈鴷簳r還沒有自己的衛(wèi)生型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也缺少比較規(guī)劃正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，因而他們的產(chǎn)品還缺乏嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證。所以從性能價格比考慮，在選用這類產(chǎn)品時需要從衛(wèi)生型機(jī)理、現(xiàn)場使用經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)場實(shí)際要求和效果方面做認(rèn)真和慎重的評估。但有一點(diǎn)需要注意，即我們在采用已經(jīng)取得國外認(rèn)證（包括 3-A 等）的衛(wèi)生型產(chǎn)品時，也依然要注意在實(shí)際應(yīng)用中是否真正滿足衛(wèi)生型要求。

現(xiàn)狀及發(fā)展

儀表在向衛(wèi)生型和無菌型發(fā)展的過程中，目前zui大的困難是我們許多供應(yīng)商和用戶對所謂衛(wèi)生型和無菌要求缺乏認(rèn)識，對國外的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺乏真正的了解，同時我國暫時也還沒有自己的衛(wèi)生型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，缺少比較正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。所以要克服上述困難，必須逐步加強(qiáng)開展相關(guān)的宣傳和改進(jìn)工作，讓供應(yīng)商和用戶對衛(wèi)生型和無菌要求有更深刻的了解與認(rèn)知，重視其在食品藥品生產(chǎn)過程中的重要作用。同時，在加強(qiáng)對國外有關(guān)衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和研究基礎(chǔ)上，我國有關(guān)部門也應(yīng)該研究盡早制訂我國自己的衛(wèi)生型標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。

近幾年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)中合規(guī)性的交流的加深，尤其是我國對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的提高（包括新版 GMP 規(guī)范的發(fā)布和實(shí)施），越來越多的人對國外 GMP 和 GAMP 有了更深入的了解和理解，在儀表設(shè)備的選用上越來越重視衛(wèi)生型和無菌要求，這也促進(jìn)了儀表供應(yīng)商對自己相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和認(rèn)證工作的重視。

在醫(yī)藥、食品行業(yè)，無論是儀表供應(yīng)商還是用戶都會越來越重視衛(wèi)生型和無菌要求產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、認(rèn)證和應(yīng)用工作，減少現(xiàn)在許多不合格或虛假的所謂衛(wèi)生型和無菌型產(chǎn)品現(xiàn)象。