中藥壓片技術(shù)

中藥壓片技術(shù)

中藥片劑具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產(chǎn)操作技術(shù)性強(qiáng)，生產(chǎn)過(guò)程中易出現(xiàn)松片、裂片、崩解度不合格等諸多質(zhì)量問(wèn)題，為此，筆者就中藥壓片中常見(jiàn)的一些問(wèn)題及其解決方法試述如下，供同仁參考。1壓片中的松片現(xiàn)象及其原因; 中藥片劑松片是壓片時(shí)經(jīng)常遇到的問(wèn)題，它會(huì)影響壓片與包衣，我們認(rèn)為出現(xiàn)松片主要與顆粒質(zhì)量、壓片機(jī)運(yùn)行有密切的關(guān)系。 (1)顆粒質(zhì)量。顆粒的好壞是壓好片子的關(guān)鍵，因此，片劑制粒工藝對(duì)于片劑質(zhì)量尤為重要。影響顆粒質(zhì)量的因素主要有以下幾方面：1)中藥材成分的影響。如有些中藥中含有大量的纖維成分，由于這些藥材彈性大、粘性小，致使顆粒松散、片子硬度降低，因此，在實(shí)際操作中可采用適宜溶媒及方法，將此類型藥材中的有效成分提取濃縮，再參與顆粒制備，以降低顆粒彈性，提高可壓性，進(jìn)而提高片劑硬度；對(duì)含油脂量大的藥材，壓片亦易引起松片，如果這些油脂屬有效成分，制粒時(shí)應(yīng)加入適量吸收劑如碳酸鈣等來(lái)吸油，如果這些油脂為無(wú)效成分，可用壓榨法或其他脫脂法脫脂，使顆粒減少油量，增加其內(nèi)聚力，從而提高片子硬度。2)中藥材粉碎度的影響。如果中藥材細(xì)粉不夠細(xì)，制成的顆粒粘結(jié)性不強(qiáng)，易使片劑松散。因此，藥粉要具有一定細(xì)度，這是制好顆粒、壓好藥片的前提，一般是愈細(xì)愈好．故要求壓制中藥片劑用的中藥粉末必須經(jīng)過(guò)100-120目篩。3)牯合劑與濕潤(rùn)劑的影響。粘合劑與濕潤(rùn)劑在制粒中占有重要地位，其品種的選擇和用量正確與否，都直接影響顆粒質(zhì)量。選擇粘合劑、濕潤(rùn)劑應(yīng)視藥粉性質(zhì)而定，如是全生藥粉壓片，應(yīng)選擇粘性強(qiáng)的粘合劑，如是全浸膏壓片，而浸膏粉中樹脂粘液質(zhì)成分較多，而必須選用80%以上濃度的乙醇作濕潤(rùn)劑。粘合劑用量太少，則顆粒細(xì)粉過(guò)多，會(huì)產(chǎn)生松片。4)顆粒中水分的影響。顆粒中的水分對(duì)片劑有很大影響，適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減少?gòu)椥?，有利于壓片，而過(guò)干的顆粒彈性大、塑性小，難以壓成片。但如果含水量太高，也會(huì)使藥片松軟，甚至粘沖或堵塞料斗，從而影響壓片。故每一種中藥片劑其顆粒含水量必須控制在適宜范圍。; (2)壓片機(jī)運(yùn)行因素。如果由于壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)壓力不足、壓片機(jī)運(yùn)行轉(zhuǎn)速過(guò)快、沖頭長(zhǎng)短不齊而出現(xiàn)松片現(xiàn)象，可適當(dāng)調(diào)大壓力或減慢轉(zhuǎn)速、更換沖頭。如壓力足夠而仍出現(xiàn)松片現(xiàn)象，則應(yīng)考慮其他原因，切勿強(qiáng)加壓力，以免損害壓片機(jī)。

壓片中的裂片現(xiàn)象及其解決方法; 裂片是指片劑受到振動(dòng)或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間放置而從腰問(wèn)開(kāi)裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象。出現(xiàn)裂片主要與壓力調(diào)節(jié)不當(dāng)、顆粒粗細(xì)的均勻程度及壓片時(shí)顆粒的水分有密切關(guān)系。壓片時(shí)，壓力大的部位彈性復(fù)原率高，加之顆粒的粗細(xì)、水分的影響，當(dāng)素片出模后受到刮粉板輕微撞擊后易開(kāi)裂；顆粒過(guò)干時(shí)，因不易形成固體橋，內(nèi)應(yīng)力低，彈性復(fù)原率高，也易產(chǎn)生裂片。若減少壓片機(jī)壓力，可致片子硬度下降；而增加壓力，可使素片彈性內(nèi)應(yīng)力增加，復(fù)原率高，也易裂片。其解決方法，一是適當(dāng)減慢轉(zhuǎn)速，延長(zhǎng)壓縮時(shí)間，調(diào)節(jié)適當(dāng)壓力，減少?gòu)椥詢?nèi)應(yīng)力；二是嚴(yán)格控制顆粒含水量和顆粒大小均勻程度。

3崩解時(shí)限的問(wèn)題

; 崩解度不合格是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一?！吨袊?guó)藥典》根據(jù)片劑作用的部位與吸收度不同，除了含片等不作崩解檢查以外，對(duì)其他片劑崩解時(shí)限均有不同要求。我們?cè)谏a(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，崩解度不合格的主要原因是在制粒過(guò)程中粘合劑用量過(guò)大，致使顆粒過(guò)硬，壓出的片子崩解時(shí)間被延長(zhǎng)。此外，潤(rùn)滑劑對(duì)片劑的崩解亦有顯著的影響。潤(rùn)滑劑多為疏水性物質(zhì)，可延長(zhǎng)片劑的崩解時(shí)限，阻礙水分進(jìn)人片劑內(nèi)部，故用量越大、影響越大。

 在生產(chǎn)中如遇到制成的顆粒壓片時(shí)崩解時(shí)限不合格，其解決方法，一是加入崩解作用較強(qiáng)的崩解劑如羥甲基淀粉鈉；二是在保證片劑質(zhì)量的前提下，可按一定比例與崩解良好的顆?；旌途鶆驂浩?；三是先加入一定的崩解劑，然后再與崩解良好的顆?；旌稀?/span>

4重量差異的問(wèn)題 《中國(guó)藥典》對(duì)片劑的重量差異有具體的規(guī)定，重量差異大，則影響片內(nèi)主藥的含量。為了保證片劑的重量差異符合《中國(guó)藥典》要求，避免產(chǎn)生不合格品，在壓片日寸往往采用嚴(yán)格的重量差異控制法，即在壓片時(shí)每隔一定的時(shí)間抽樣檢查一次，檢查抽出的樣品是否在規(guī)定限度內(nèi)。一般來(lái)說(shuō)，片劑的重量差異主要是由于顆粒粗細(xì)懸殊太大，壓片時(shí)顆粒流速不一，以致顆粒填人?？撞痪鶆蚨斐?。如遇此情況，可篩去過(guò)多細(xì)粉，或重新制粒。</P> <P>&nbsp;&nbsp;&nbsp; 在片劑生產(chǎn)中，除以上問(wèn)題外，還可能出現(xiàn)粘沖、變色、麻面、迭片等問(wèn)題，這需要我們總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際情況而采取相應(yīng)措施。

總之，為了保證中藥壓片質(zhì)量，應(yīng)做好如下幾方面的工作：一是中藥材的前處理應(yīng)視藥材的性質(zhì)而定；二是掌握好制粒過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，如粘合劑和濕潤(rùn)劑的用量、顆粒干燥方法及水分等；三是及時(shí)調(diào)整壓片機(jī)的不合理運(yùn)行，如壓力、轉(zhuǎn)速等；四是操作人員要加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的工作責(zé)任心。

 中藥片劑具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產(chǎn)操作技術(shù)性強(qiáng)，生產(chǎn)過(guò)程中易出現(xiàn)松片、裂片、崩解度不合格等諸多質(zhì)量問(wèn)題，為此，筆者就中藥壓片中常見(jiàn)的一些問(wèn)題及其解決方法試述如下，供同仁參考。

; 中藥片劑松片是壓片時(shí)經(jīng)常遇到的問(wèn)題，它會(huì)影響壓片與包衣，我們認(rèn)為出現(xiàn)松片主要與顆粒質(zhì)量、壓片機(jī)運(yùn)行有密切的關(guān)系。