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GMP對制藥用水制備要求

來源：九江東盛機械制造有限公司   2024年09月12日 14:12  
　　GMP對制藥用水制備的裝置有以下幾個方面的要求：
 
　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、拆裝簡便。
 
　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化零部件。
 
　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
 
　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
 
　　5、注射用水接觸的材料須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
 
　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
 

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