隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，注射制劑的可注射性成為評(píng)估其性能的重要指標(biāo)之一。西奧機(jī)電有限公司推出的TEX-01質(zhì)構(gòu)儀，以其高精度、多功能性，在注射制劑的注射性評(píng)估中發(fā)揮了重要作用。本文將詳細(xì)介紹TEX-01質(zhì)構(gòu)儀在注射制劑注射性評(píng)估中的應(yīng)用及其優(yōu)勢(shì)。
一、注射制劑注射性的重要性
注射制劑作為非腸道給藥的重要形式，其可注射性直接關(guān)系到患者的治療體驗(yàn)和依從性。根據(jù)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議指南Q6A(ICHQ6A)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關(guān)規(guī)定，包裝在預(yù)填充注射器或自動(dòng)注射器藥筒中的腸胃外制劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注射性測(cè)試，以確保其功能性和安全性。因此，合理評(píng)估注射制劑的注射性對(duì)于提升藥物療效和患者生活質(zhì)量具有重要意義。
二、TEX-01質(zhì)構(gòu)儀概述
西奧機(jī)電有限公司的TEX-01質(zhì)構(gòu)儀是一種專門(mén)用于測(cè)量材料機(jī)械性能的儀器，廣泛應(yīng)用于食品、工業(yè)材料、個(gè)人護(hù)理品及醫(yī)療領(lǐng)域。該儀器基于材料力學(xué)和流變學(xué)理論，通過(guò)模擬人的觸感，對(duì)樣品施加受控的力并記錄其變形或響應(yīng)，從而提供有價(jià)值的質(zhì)構(gòu)特性數(shù)據(jù)。
主要特點(diǎn)：
高精度：采用精密滾珠絲杠和力學(xué)傳感技術(shù)，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
多功能性：可靈活設(shè)置測(cè)試參數(shù)，適用于多種類型和形狀的樣品。
智能化操作：配備7英寸人機(jī)界面觸摸屏和PLC控制單元，操作簡(jiǎn)便，測(cè)試效率高。
數(shù)據(jù)輸出靈活：支持微型打印機(jī)直接記錄數(shù)據(jù)，并可選配數(shù)據(jù)輸出軟件，便于結(jié)果管理和分析。
三、TEX-01質(zhì)構(gòu)儀在注射制劑注射性評(píng)估中的應(yīng)用
在注射制劑的注射性評(píng)估中，TEX-01質(zhì)構(gòu)儀主要通過(guò)測(cè)量注射過(guò)程中所需的力及其變化來(lái)評(píng)價(jià)制劑的可注射性。具體評(píng)估指標(biāo)包括柱塞脫扣力、最大脫扣力以及動(dòng)態(tài)滑移力等。
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
CILURZO等人基于質(zhì)構(gòu)儀提出了一個(gè)針-注射器配方系統(tǒng)的評(píng)分系統(tǒng)，通過(guò)選擇不同直徑和長(zhǎng)度的針，對(duì)不同黏度的注射制劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)中，質(zhì)構(gòu)儀模擬注射過(guò)程，記錄并分析不同參數(shù)下的注射力變化。
測(cè)試過(guò)程
在測(cè)試過(guò)程中，質(zhì)構(gòu)儀將注射針固定在預(yù)定位置，通過(guò)控制單元驅(qū)動(dòng)柱塞以一定速度推進(jìn)，模擬實(shí)際注射操作。同時(shí)，儀器實(shí)時(shí)記錄注射過(guò)程中所需的力，包括啟動(dòng)柱塞運(yùn)動(dòng)所需的柱塞脫扣力、柱塞在注射器前端結(jié)束行程前測(cè)得的最大脫扣力以及維持柱塞運(yùn)動(dòng)以排出注射器內(nèi)樣品所需的動(dòng)態(tài)滑移力。
數(shù)據(jù)分析
通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀記錄的數(shù)據(jù)，可以綜合評(píng)價(jià)注射制劑的可注射性。例如，SRICHAN等人利用軟件記錄曲線下面積(注射力做功)來(lái)評(píng)估不同基質(zhì)原位凝膠的注射性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，隨著聚合物濃度的增加，注射力做功顯著增大，注射能力降低。這表明質(zhì)構(gòu)儀在評(píng)估注射制劑注射性方面具有較高的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
四、優(yōu)勢(shì)與案例分享
優(yōu)勢(shì)：
客觀準(zhǔn)確：通過(guò)量化的力學(xué)參數(shù)評(píng)估注射性，避免了傳統(tǒng)感官評(píng)價(jià)的主觀性和誤差。
全面分析：可同時(shí)測(cè)量多個(gè)力學(xué)參數(shù)，提供全面的注射性評(píng)估數(shù)據(jù)。
高效便捷：智能化操作和自動(dòng)化測(cè)試流程提高了測(cè)試效率，節(jié)省了人力和時(shí)間成本。
案例分享：
以某新型液體醫(yī)藥制劑為例，研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用TEX-01質(zhì)構(gòu)儀對(duì)其注射性進(jìn)行了全面評(píng)估。通過(guò)對(duì)比不同配方和工藝條件下的注射力變化，研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功篩選出最佳配方和工藝參數(shù)，顯著提高了制劑的可注射性和患者依從性。該案例充分展示了TEX-01質(zhì)構(gòu)儀在注射制劑研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的重要應(yīng)用價(jià)值。
五、結(jié)語(yǔ)
西奧機(jī)電有限公司的TEX-01質(zhì)構(gòu)儀憑借其高精度、多功能性和智能化操作等優(yōu)勢(shì)，在注射制劑注射性評(píng)估中發(fā)揮了重要作用。通過(guò)科學(xué)合理的測(cè)試方法和數(shù)據(jù)分析手段，該儀器為提升注射制劑的性能和患者依從性提供了有力支持。未來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，TEX-01質(zhì)構(gòu)儀有望在更多領(lǐng)域展現(xiàn)其價(jià)值。
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