便攜式全自動純蒸汽風冷取樣器 藥廠衛(wèi)生級無菌取樣

規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1、微生物限度，同注射用水

2、電導率，同注射用水

3、TOC，同注射用水

4、細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產(chǎn)品設計

純蒸汽風冷取樣器智能滅菌 滿足GMP 要求 純蒸汽取樣車的設計為快捷安全的移動式冷凝器，可以多個地方頻繁采樣而不需要重復安裝，應用于任何潔凈蒸 汽、高純蒸汽或注射用水分配系統(tǒng)的取樣，通過設備自動供應的冷卻水將純蒸汽冷卻，從而使蒸汽變成液態(tài)冷凝水，達到取樣目的。

純蒸汽風冷取樣器采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

純蒸汽風冷取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

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