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硼硅玻璃西林瓶的密封性能檢測(cè)方法匯總介紹

來(lái)源:山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司   2024年05月08日 15:50  
  提起西林瓶,大家肯定首先想到的是制藥行業(yè),其實(shí)除了制藥行業(yè)外,像化妝品行業(yè)和食品行業(yè)也在廣泛使用中。
 
  西林瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤(pán)尼西林多用其盛裝,故名西林瓶。又稱(chēng):硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,它以其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域,用于盛裝各類(lèi)液體或固體藥品。
 
  西林瓶檢測(cè)也至關(guān)重要,檢測(cè)目的在于確保藥品包裝的完整性、清潔度和安全性。通過(guò)對(duì)西林瓶進(jìn)行一系列嚴(yán)格的檢測(cè),可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除潛在的質(zhì)量問(wèn)題,避免藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中受到污染或損壞,從而保障患者的用藥安全。
 
  我國(guó)食藥監(jiān)對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),尤其是對(duì)一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定。《中國(guó)藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測(cè)是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測(cè)的重要內(nèi)容。
 
  常常涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目:
 
  1.外觀(guān)檢查:通過(guò)目視或借助光學(xué)儀器,檢查西林瓶的外觀(guān)是否完好,無(wú)裂痕、氣泡、雜質(zhì)等缺陷。外觀(guān)質(zhì)量直接影響西林瓶的密封性和美觀(guān)度。
 
  2.尺寸測(cè)量:使用精密測(cè)量工具,對(duì)西林瓶的直徑、高度、壁厚等關(guān)鍵尺寸進(jìn)行測(cè)量,確保其符合設(shè)計(jì)要求。尺寸偏差可能導(dǎo)致西林瓶與瓶蓋、標(biāo)簽等配件不匹配,影響使用效果。
 
  3.化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試:通過(guò)模擬藥品儲(chǔ)存環(huán)境,將西林瓶與特定溶液接觸,檢測(cè)其是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或析出有害物質(zhì)。這一測(cè)試有助于評(píng)估西林瓶對(duì)藥品的保護(hù)能力。
 
  4.物理性能測(cè)試:包括抗沖擊性、抗壓性、熱穩(wěn)定性等測(cè)試,以評(píng)估西林瓶在不同環(huán)境下的物理性能。這些測(cè)試有助于確保西林瓶在運(yùn)輸和使用過(guò)程中能夠保持完好。
 
  5.微生物限度檢查:對(duì)西林瓶進(jìn)行微生物限度檢查,確保其在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中未受到微生物污染。這一檢查對(duì)于保障藥品的無(wú)菌性至關(guān)重要。
 
  6.密封性測(cè)試:通過(guò)真空泄漏測(cè)試或壓力泄漏測(cè)試等方法,檢測(cè)西林瓶的密封性能是否良好。密封性不佳可能導(dǎo)致藥品泄漏或污染。
 
  密封性的好壞直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。隨著越來(lái)越多的客戶(hù)了解其包裝完整性測(cè)試的重要性,所以西林瓶密封性檢測(cè)儀成為了行業(yè)內(nèi)的重要設(shè)備。但是針對(duì)不同的測(cè)試方法又選擇不一,到底哪個(gè)更適用呢,本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司關(guān)于西林瓶的密封性能測(cè)試給您提供詳細(xì)的檢測(cè)方案。
 
  一、真空水浴法:
 
  檢測(cè)儀器:
 
LT-02P密封試驗(yàn)儀-右1.jpg
LT-02P密封性試驗(yàn)儀
 
  測(cè)試原理:
 
  通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試祥產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀(guān)測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況,以此判定試樣的密封性能。
 
  山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的LT-02P密封性試驗(yàn)儀真空度最高可達(dá)到-93kpa,真空室可按要求定制。
 
  使用真空水浴法測(cè)試的優(yōu)點(diǎn)是成本低、行業(yè)接受度高;那么缺點(diǎn)就是屬于破壞性測(cè)試,無(wú)法判斷微小的泄漏,此外,每個(gè)樣品的破壞性實(shí)驗(yàn)不適合產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)。
 
  二、完整性無(wú)損檢測(cè):
 
  檢測(cè)儀器:
 
MLT-M500(T) 微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀-正.jpg
MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀
 
  測(cè)試原理:
 
  通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì),來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。 基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測(cè)容器后,由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化,通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量,再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。
 
  山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀有效檢測(cè)泄漏孔徑1μm,適合產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)。
 
  三、微生物入侵:
 
  檢測(cè)儀器:
 
微生物入侵測(cè)試儀 (4).jpg
LT-PNP 微生物入侵試驗(yàn)儀
 
  測(cè)試原理:
 
  可進(jìn)行正負(fù)壓交替試驗(yàn),檢測(cè)試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從而判斷試樣的物理性能和泄漏位置。
 
  山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的LT-PNP 微生物入侵試驗(yàn)儀采用進(jìn)口傳感器、元器件,罐體選用不銹鋼材質(zhì),實(shí)驗(yàn)過(guò)程可設(shè)置正負(fù)壓交替測(cè)試,一鍵測(cè)試,簡(jiǎn)單方便。

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