無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

1范圍

YY/T 0681本部分所規(guī)定的試驗方法，規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強變的方法。

本試驗僅適用于周邊密圭的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用于其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物)的包裝。

建議本方法的使用者特別注意，可能需要設(shè)計并制作約束板夾具。

下列文件對于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本固于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修攻單)適用于本文件。

YY/T 0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分:軟性屏障材料的密封強度YY/T0681.3無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞3術(shù)吾和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1軟包裝或組合袋flexible package

包裝上至少一種密澍材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝(如，紙、聚乙烯等)

3.2約束板restraining plates

制做成當(dāng)給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。

檢測設(shè)備：

                              LT-03A泄漏與密封強度測試儀

4試險方法概述

4.1在一臺儀器上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個例性平行板（約束板)之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下:4.1.1開口包裝配置:用于三個周邊密封，第四個邊開口的包裝。該配置常用于預(yù)成形包裝的生產(chǎn)。配

置使用說明見圖1。

4.1.2封口包裝配置:用于四個邊密封的包裝。該配置常用于對已完成的處于密封狀態(tài)包裝的密封進行試驗。配置使用說明見圖2。

5意義和應(yīng)用

5.1本試驗為評價包裝受到壓差作用時的密封破壞的趨勢提供了快捷的評價方法。壓差可能產(chǎn)生于滅菌過程中和運輸過程中。本試驗方法用以測量包裝密封區(qū)域脹破強度（即脹破常發(fā)生在密封的一個或幾

個區(qū)域脹破)。密封區(qū)的最小脹破強度值可能對包裝制造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重

要。本試驗方法不能對包裝密封的均勻性提供測量。本試險方法不能用于對整個包裝完整性進行評價,即不能評價包裝與約束板接觸部位的脹破強度。如果有必要，本試驗方法宜與其他整個包裝完整性、包裝密封的均約性或打開性能的評價方法結(jié)合起來使用。

5.2在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段，本試驗經(jīng)常用于對包裝的密封強度進行快速評價。

5.3若要建立試驗設(shè)備組件之間的相關(guān)性，使試驗方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致是非常重要的。典型的參數(shù)有，但不限于:包裝的大小、材料、密封的型式和結(jié)構(gòu)、氣流進入包裝的速度、壓力檢測傳感裝置

及靈敏度(對壓降的機械響應(yīng)）和試險品的位置，約束板的剛性，以及約束板間距。更多信息見附錄B。5.4本試驗與使用YY/T 0681.3、YY/T 0681.2所述的測量包裝密封強度試驗方法不一定具有相關(guān)性(或等同

性)。      

6.1包裝試驗類型6.1.1開口包裝試驗儀

使用開口包裝試驗裝置對一端開口(未封口)的軟包裝進行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓，然后用一個夾緊機構(gòu)在試驗期間將開口端密封(見圖1) 。

6.1.2封口后包裝試驗儀

使用封口后包裝試驗裝置對四個邊密封的包裝進行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接，對包裝內(nèi)部進行氣體加壓（見圖2)。

6.2開口包裝和封口后包裝的試驗儀組成

6.2.1供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置，可產(chǎn)生充足的氣流，對包裝進行加壓直至包裝破壞（脹破)。6.2.2檢測包裝內(nèi)壓力急速降低裝置（包裝區(qū)域被破壞（脹破）以急速降壓為信號)。

6.2.3測量急速發(fā)生壓降時壓力點的裝置，該壓力點是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。6.2.4兩個約束板t，結(jié)構(gòu)如圖1或圖2所示，剛性好，試驗時與包裝的膨脹表面接觸;

6.2.5根據(jù)試驗類型對夾具的要求

6.2.5.1開口包裝的試驗裝置應(yīng)有一個加壓管口和傳感器(插入包裝的開口)、和一個夾緊裝置（用于將密封包裝開口和壓管口及傳感器周圍進行密封);

6.2.5.2封口后包裝試驗裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器（通過包裝上的打孔插入封品后的包裝)，并能保持插入處的氣密性。

7抽樣

選擇適當(dāng)樣品的數(shù)量，以便能使測定具有代表性。8狀態(tài)調(diào)節(jié)

8.1標(biāo)準(zhǔn)試驗條件:在溫度為23℃土2℃相對濕度為（50土5)%標(biāo)準(zhǔn)實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗。試驗前至少調(diào)節(jié)72h。

8.2其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會影響本試驗方法的結(jié)果尚沒有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試劍結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下進行試驗時，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗時的溫度和相對濕度。

6.1包裝試驗類型6.1.1開口包裝試驗儀

使用開口包裝試驗裝置對一端開口(未封口)的軟包裝進行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓，然后用一個夾緊機構(gòu)在試驗期間將開口端密封(見圖1) 。

6.1.2封口后包裝試驗儀

使用封口后包裝試驗裝置對四個邊密封的包裝進行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接，對包裝內(nèi)部進行氣體加壓（見圖2)。

6.2開口包裝和封口后包裝的試驗儀組成

6.2.1供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置，可產(chǎn)生充足的氣流，對包裝進行加壓直至包裝破壞（脹破)。6.2.2檢測包裝內(nèi)壓力急速降低裝置（包裝區(qū)域被破壞（脹破）以急速降壓為信號)。

6.2.3測量急速發(fā)生壓降時壓力點的裝置，該壓力點是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起。6.2.4兩個約束板t，結(jié)構(gòu)如圖1或圖2所示，剛性好，試驗時與包裝的膨脹表面接觸;

6.2.5根據(jù)試驗類型對夾具的要求

6.2.5.1開口包裝的試驗裝置應(yīng)有一個加壓管口和傳感器(插入包裝的開口)、和一個夾緊裝置（用于將密封包裝開口和壓管口及傳感器周圍進行密封);

6.2.5.2封口后包裝試驗裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器（通過包裝上的打孔插入封品后的包裝)，并能保持插入處的氣密性。

7抽樣

選擇適當(dāng)樣品的數(shù)量，以便能使測定具有代表性。8狀態(tài)調(diào)節(jié)

8.1標(biāo)準(zhǔn)試驗條件:在溫度為23℃土2℃相對濕度為（50土5)%標(biāo)準(zhǔn)實驗室大氣條件下對供試包裝進行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗。試驗前至少調(diào)節(jié)72h。

8.2其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會影響本試驗方法的結(jié)果尚沒有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試劍結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下進行試驗時，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗時的溫度和相對濕度。

9程序9.1包裝準(zhǔn)備

如果包裝能放入約束板內(nèi)，可在包裝內(nèi)有產(chǎn)品或無產(chǎn)品情況下進行試驗，記錄包裝準(zhǔn)備過程。9.2開口包裝試驗

9.2.1將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗時包裝無約束面積最小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位。確保束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置

見附錄A。

9.2.2將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。

9.2.3關(guān)閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。9.3封口后包裝試驗

9.3.1將包裝插入約束板內(nèi)，關(guān)閉約束板（如適用)，將約束板調(diào)至所需間距。約束板間距的設(shè)置見附錄A。

9.3.2將加壓管口和傳感器仔細(xì)插入包裝內(nèi)，粘測貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。(見圖2)

9.4如果儀器的試驗參數(shù)可供使用者選定，設(shè)置加壓速率和傳感器的靈敏度。如果傳感器讀出的脹破壓

的單位可選定，設(shè)置到期望的測量單位，通常設(shè)定為帕(Pa）、千帕(kPa)。

9.5開始充氣試驗，持續(xù)加壓直至發(fā)生破壞。此處的破壞就是包裝的某個區(qū)域因加壓而脹破。傳感裝置檢測到包裝內(nèi)的壓力急速降低即表明發(fā)生脹破，壓力讀出裝置報告壓力下降前該點的壓力。

9.6目力檢測供試包裝并注明破壞的位置和類型，以及產(chǎn)生破壞的壓力。如果破壞發(fā)生在非密封區(qū)域,可根據(jù)研究的目的易除該試驗數(shù)據(jù)。

10報告

10.1報告宜包括或?qū)σ韵聝?nèi)容具有可追溯性。

10.1.1對(開口或封口后包裝）進行試驗所用儀器，(如果使用者調(diào)整）試驗設(shè)備設(shè)置的選擇(加壓速度和壓降檢測傳感器的靈敏度)束板的間距。﹐

約

10.1.2包裝材料的類型以及供試包裝的其他特征，即包裝內(nèi)有無內(nèi)裝物，密封類型及構(gòu)造等，包裝批號和來原

10.2包括日期、時間、地點和試驗者的識別。供試包裝的數(shù)量，各實驗值，設(shè)定的傳感裝置報告反映值的測量單位。文件還可包括破壞模式，包裝密圭封破壞的區(qū)域。非正常的試驗條件和結(jié)果。

10.3試驗時的狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和環(huán)境條件。

10.4總體結(jié)論，包括意見或結(jié)論，還宜報告樣品均值和標(biāo)準(zhǔn)差。