無菌醫(yī)療器械包裝密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法

  無菌醫(yī)療器械包裝作為一種特殊包裝，對(duì)其要求很高，除了基本的透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等，與醫(yī)療器械的適應(yīng)性、與滅菌工藝的適應(yīng)性、對(duì)微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中，對(duì)微生物的阻隔性是其重要指標(biāo)。

  作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達(dá)到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被大削弱。因此，對(duì)成型包裝的密封/閉合性這項(xiàng)性能進(jìn)行檢測是非常必要的。

  YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

  一．無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度試驗(yàn)

  YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第2部分規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度試驗(yàn)。所謂密封強(qiáng)度，就是在試驗(yàn)條件下,使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度所需的力。這個(gè)試驗(yàn)可以通過三泉中石XLW-500(PC)型電子拉力試驗(yàn)機(jī)完成。

  二、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

  對(duì)于無菌醫(yī)療器械包裝承受內(nèi)壓能力的試驗(yàn)，是評(píng)價(jià)包裝是否會(huì)因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞的重要依據(jù)，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第3部分對(duì)其試驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定：試驗(yàn)方法A(脹破試驗(yàn))、試驗(yàn)方法B (蠕變?cè)囼?yàn))、試驗(yàn)方法B(蠕變至破壞)。

  三、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）

  對(duì)于無菌醫(yī)療器械包裝來說，包裝上的粗大泄露會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品的無菌性，對(duì)此，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第5部分給出了詳細(xì)的檢測方法，該方法是采用向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓的方法，是一種破壞性方法，同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗(yàn)方法。這兩個(gè)方法的主要差異在于對(duì)透氣材料給出了浸透時(shí)間。

  四、約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

  YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗(yàn)其周邊密封處小脹破強(qiáng)度的方法。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了根據(jù)應(yīng)用情況，試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板： 開口包裝配置和封口包裝配置。

  對(duì)于YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中無菌醫(yī)療器械包裝密封/閉合性的試驗(yàn)，其中無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)都可以通過Sumspring三泉中石智能密封儀XLY-06S來完成。

  Sumspring智能密封儀XLY-06S是根據(jù)正壓原理，通過充氣來檢測產(chǎn)品包裝密封性能的一種檢測儀器，通過更換相應(yīng)夾具夾具即可實(shí)現(xiàn)端蓋脫離力、防盜瓶蓋密封性、快速泄露、正壓密合性、粗大泄露、蠕變到破裂、約束無約束等多個(gè)實(shí)驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、制藥、食品、包裝、質(zhì)檢等行業(yè)。如需了解更多產(chǎn)品信息或者包裝密封性檢測方法，歡迎聯(lián)系Sumspring了解詳情。