隔離器手套是隔離器設(shè)備上的關(guān)鍵部件，一般通過(guò)手套對(duì)處于操作門(mén)鎖定狀態(tài)下的隔離器，按照SOP進(jìn)行干預(yù)操作。手套是隔離器結(jié)構(gòu)上比較薄弱的部件，也是對(duì)于無(wú)菌環(huán)境的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，因此在生產(chǎn)前后都需要對(duì)手套進(jìn)行完整性檢查。關(guān)于手套，我們被問(wèn)到比較多的問(wèn)題就是：“手套一般多長(zhǎng)時(shí)間更換？”其實(shí)對(duì)于隔離器上的手套方面的問(wèn)題還有很多需要我們考慮的，今天就針對(duì)隔離器的手套為大家提供一些使用上的參考信息。

     （1）建立規(guī)范

       在生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，我們需要列明所有手套操作動(dòng)作，這些操作的干預(yù)動(dòng)作需要通過(guò)動(dòng)態(tài)氣流驗(yàn)證，來(lái)保證操作不會(huì)干擾氣流。一般由QA批準(zhǔn)這些經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的操作寫(xiě)入SOP中，對(duì)具體生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)， 只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的生產(chǎn)人員才能被允許在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行這些操作。

     （2）記錄和監(jiān)控

生產(chǎn)過(guò)程中任何手套的使用和操作需要被記錄。一般可以通過(guò)監(jiān)控錄像，或者使用帶感應(yīng)控制的手套口，能在操作時(shí)給隔離器的控制系統(tǒng)發(fā)出信號(hào)，從而記錄具體手套被操作的時(shí)間點(diǎn)和持續(xù)操作的時(shí)間長(zhǎng)度，為可能發(fā)生的誤操作或者其他質(zhì)量事件提供調(diào)查依據(jù)。

     （3）操作干擾

由于隔離器內(nèi)部相對(duì)于背景環(huán)境一般有20~50Pa的壓差（根據(jù)具體無(wú)菌隔離器的工藝來(lái)設(shè)計(jì)）。手套的使用會(huì)干擾艙體內(nèi)部的壓差，尤其是在隔離器艙體體積較小時(shí)更為明顯。因此，需要對(duì)同時(shí)干預(yù)的手套數(shù)量，以及戴手套、操作手套的動(dòng)作幅度和速度做限定，一般以不干擾壓差控制、不干擾隔離器內(nèi)部氣流為準(zhǔn)則，需根據(jù)工藝實(shí)際情況建立可接受規(guī)范。

       從往年FDA的483 進(jìn)行分析，將近90%針對(duì)隔離器的不符合是關(guān)于氣流和操作干預(yù)的。因此，在手套的使用上需要格外注意，手套的操作需要設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和控制日常規(guī)范操作。

（4）手套損壞、老化

       目前用的較多的手套為CSM，屬于橡膠類(lèi)材質(zhì)，即使在正常的存儲(chǔ)的情況下，手套也會(huì)老化，一般手套的貨架期在2-3年，具體需要看手套制造商提供的信息。在實(shí)際安裝使用中，一般手套手指部位（手指尖/指縫/虎口位置）、手套安裝口位置都是較容易發(fā)生損壞的地方，在日常的目視檢查中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

手套比較容易發(fā)生損壞的位置

       手套在使用時(shí)應(yīng)考慮避免手套的拉扯，硬物或尖銳物的碰撞。有時(shí)操作人員為了圖方便，手套沒(méi)有穿戴到位就捏著手套一部分的材料去進(jìn)行操作，這樣會(huì)造成干預(yù)范圍的減小，操作者會(huì)更傾向于過(guò)度拉扯手套去夠較遠(yuǎn)處的物品，會(huì)造成手套安裝位置的磨損或撕裂。

       隔離器的手套不能直接接觸藥品和藥品包裝，而是應(yīng)該通過(guò)如鑷子等工具來(lái)拿取。在隔離器做汽化過(guò)氧化氫滅菌時(shí)，手套需要用的支撐架把手套充分撐起，避免折疊褶皺造成的滅菌死角。也有對(duì)隔離器手套再帶一層無(wú)菌手套來(lái)操作的應(yīng)用，需要由客戶(hù)根據(jù)無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)和操作便利性來(lái)考慮。

     （5） 手套的日常維護(hù)和完整性檢查

      手套的日常維護(hù)應(yīng)該仔細(xì)閱讀供應(yīng)商的使用手冊(cè)，根據(jù)手套的材質(zhì)特性選擇合適的清潔和滅菌方式。并且在生產(chǎn)前和生產(chǎn)后對(duì)手套進(jìn)行完整性檢查，這個(gè)檢查需要有記錄。在隔離器生產(chǎn)結(jié)束后，一般也會(huì)對(duì)手套表面做表面微生物檢查，特別需要注意的是隨著手套的老化，即使材料沒(méi)有破損，手套表面依然可能會(huì)變得不易清潔或者不易滅菌，這種情況我們也需要更換手套。

       綜上，我們?cè)倩氐降谝粋€(gè)問(wèn)題“手套一般多長(zhǎng)時(shí)間更換？”

       我們需要根據(jù)手套的使用的實(shí)際工況，結(jié)合手套的消毒滅菌方式，操作使用的頻率特點(diǎn)，以及手套完整性的歷史記錄作為數(shù)據(jù)支持，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式來(lái)定義手套的更換頻率。

       發(fā)幾張手套照片，讓大家對(duì)隔離器手套有個(gè)直觀的了解。

       總結(jié)：隔離器的使用改變了傳統(tǒng)的、相對(duì)開(kāi)放的無(wú)菌生產(chǎn)，帶給操作者很多限制，產(chǎn)生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統(tǒng)生產(chǎn)的“方便靈活”造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。希望通過(guò)本文使我們的用戶(hù)提高對(duì)手套管理的認(rèn)識(shí)，以預(yù)防措施為手段，降低手套在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生失效而造成無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)。