維C注射液灌封須關(guān)注：氣體純度和壓力大小

　　灌封是小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。由于維生素C極不穩(wěn)定，所
　　
　　以，在該注射液的灌封過(guò)程中，更要對(duì)灌封氣體的純度和壓力等影響因素嚴(yán)格控
　　
　　制，以達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品收率的目的。
　　
　　維生素C是含有6個(gè)碳原子的酸性多羥基化合物，化學(xué)名為：L（+）-蘇糖型-2,
　　
　　3,4,5,6-五羥基-2-己烯酸-4-內(nèi)酯，又名抗壞血酸。其分子中的特殊烯醇結(jié)構(gòu)，
　　
　　使其極易被氧化，氧化過(guò)程也較為復(fù)雜。在有氧的條件下，其先氧化生成去氫抗
　　
　　壞血酸，再經(jīng)水解形成無(wú)治療活性的2,3二酮-L-古羅糖酸，且2,3二酮-L-古羅糖
　　
　　酸可進(jìn)一步生成草酸及L-丁糖酸。
　　
　　在維生素C注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，安瓿液面上方空隙中氣體的氧含量對(duì)注射液
　　
　　的穩(wěn)定性有較大的影響。在灌封過(guò)程中應(yīng)充填惰性氣體。為了保證充氣質(zhì)量，目
　　
　　前生產(chǎn)中均采用雙針通氣法，即通氣－灌封－通氣－熔封。（推薦使用我廠的耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿腐蝕材質(zhì)的玻璃灌注器，詳細(xì)請(qǐng)參觀我公司展臺(tái)或：）
　　
　　■嚴(yán)控充氣壓力
　　
　　為了控制灌封氣體壓力，首先需要在氮?dú)饬鲝綒饴飞习惭b三塊壓力表:在鋼瓶
　　
　　出來(lái)氣路上裝*塊壓力顯示表，以便直觀地看到出鋼瓶壓力；第二塊壓力顯示
　　
　　表裝于聯(lián)動(dòng)機(jī)之前，以顯示進(jìn)入聯(lián)動(dòng)機(jī)之前的壓力；第三塊則安裝在聯(lián)動(dòng)機(jī)上的
　　
　　流量計(jì)上，以便zui終控制進(jìn)入針頭的氣壓。
　　
　　六根針頭聯(lián)動(dòng)機(jī)的壓力以流量計(jì)上顯示0.4～0.6兆帕為宜。灌封過(guò)程中以看
　　
　　見(jiàn)藥液瓶中被氮?dú)獯灯鹦「C窩為佳，而且藥液不溢出、不產(chǎn)生焦頭，藥液瓶中殘
　　
　　氧量也合格，這樣可保證成品合格率達(dá)到95％～100％。如果壓力過(guò)大（大于0.6
　　
　　兆帕），藥液易被吹出，污染機(jī)器，以及造成不必要的浪費(fèi)、劑量不準(zhǔn)；另外，
　　
　　藥液被吹至瓶口易產(chǎn)生焦頭，藥液濺起在安瓿壁上易發(fā)生沾瓶、封口時(shí)形成碳化
　　
　　點(diǎn)，而灼燒的藥液落入瓶?jī)?nèi)會(huì)造成澄明度不合格，影響產(chǎn)品質(zhì)量和灌裝收率，導(dǎo)
　　
　　致次品率高。如果氣壓太小（小于0.4兆帕），瓶?jī)?nèi)空氣就會(huì)驅(qū)趕不盡（可用CY-2
　　
　　型測(cè)氧儀進(jìn)行殘余氧氣測(cè)定），藥液瓶中藥液難以被吹起小窩窩，而只是被微
　　
　　微吹皺，殘氧量多會(huì)影響維生素C注射液的質(zhì)量，情況嚴(yán)重時(shí)在灌封成品盤中的
　　
　　產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)變色現(xiàn)象。有的產(chǎn)品即使滅菌后不變色，保質(zhì)期限也會(huì)大大縮短。
　　
　　■保持氣體純度
　　
　　為了保證充入氮?dú)獾募兌?，可采?個(gè)1萬(wàn)升的、裝入5000～6000毫升的吸收
　　
　　液（沒(méi)食子酸、高錳酸鉀、水）和空氣的具塞玻璃瓶，進(jìn)行純化和穩(wěn)定壓力，以
　　
　　防止氣壓時(shí)大時(shí)小致使灌封過(guò)程難以掌握，影響灌裝質(zhì)量。并且，在每天下班前
　　
　　要將瓶中吸收液倒掉，清潔玻璃瓶。每天須換一次吸收液，以保證吸收液對(duì)氮?dú)?br />　　
　　的純化作用。