氧敏感產(chǎn)品:比較氧氣測試方法
準確確定氧濃度作為氧敏感產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量參數(shù)在整個產(chǎn)品生命周期活動中是非常重要的。傳統(tǒng)的測定注射劑容器頂空氧水平的方法，如電化學方法或氣相色譜，是緩慢和破壞性的。分析耗費時間和資源，這些傳統(tǒng)的技術很難實現(xiàn)在線即時反饋灌裝工藝。此外，測量的破壞性意味著這些方法不能用于所需的統(tǒng)計研究或100%檢查產(chǎn)品。
這些缺點不適用于基于激光的頂空分析，因為激光法是快速的，無損的，不需要分析師的特殊專業(yè)知識來執(zhí)行。
本文介紹了幾個案例研究，比較無損激光氧頂空分析與電化學氧分析和氣相色譜這幾種方法。
基于激光的頂空分析儀與電化學傳感器
案例研究1
一個客戶比較了Lighthouse激光頂空氧分析儀的分析性能與他們自己的電化學氧氣分析儀。破壞性電化學分析儀是客戶在其QC實驗室中作為現(xiàn)有驗證方法的一部分使用的?？蛻羰褂玫臉悠肪哂胁煌捻斂昭跛?使用不同的氮氣吹掃速率在他們的灌裝線上。
先用無損頂空氧分析儀對樣品進行了測量。因為測量的非破壞性，可以進行多次測量(5次)來確定標準偏差。在無損頂空測量后，用破壞性電化學方法對相同的樣品進行了分析，直接并排比較。圖1給出這兩種方法的測量結果顯示出非常相似的氧含量。
請注意,樣品13B的電化學測量失敗,無法再次測量，因為測量破壞了樣品。
案例研究2
Lighthouse客戶進行的性能確認研究的另一個例子 表明，破壞性電化學氧測量與非破壞性激光基頂空氧測量在特定氧敏感產(chǎn)品的關鍵氧含量范圍內(nèi)的直接相關性。
客戶在兩種不同的西林瓶配置(cc透明和棕色管制瓶)中創(chuàng)建了-系列不同氧含量的產(chǎn) 品樣品。該產(chǎn)品已經(jīng)在當局注冊，但這項相關研究(圖2) 使從現(xiàn)有驗證的電化學方法直接切換到快速無損頂空分析方法。
激光頂空分析儀與氣相色譜
案例研究3
一位客戶使用氣相色譜法(GC)進行QC批量放行試驗的氧氣測定，并將GC的分析性能與基于激光的頂空試驗進行了比較。測試了兩個西林瓶配置: -個棕色玻璃瓶和一個透明玻璃瓶。圖3給出了GC測試和頂空氧分析的比較，顯示了這兩種方法的非常相似的結果。
此外，客戶還查看了兩種方法的業(yè)務案例，比較了分析時間、方法的(非破壞性)、在線能力、處置成本和每次測試的總成本。圖4概述了這種比較。在這種業(yè)務情況下,客戶有理由安裝三個新的頂空分析儀系統(tǒng)，用于在灌裝氧敏感產(chǎn)品過程中控制氧氣?？蛻衄F(xiàn)在正在考慮一個在線系統(tǒng)， 用于連續(xù)和自動的100%頂空氧測定。
結論:
于激光的氧氣分析頂空方法是一種準確、 快速、無損的測量技術，可與電化學分析和氣相色譜等傳統(tǒng)的氧氣測定方法直接相關。測量技術的優(yōu)點使其成為確定和控制產(chǎn)品生命周期內(nèi)氧敏感產(chǎn)品頂空氧的理想選擇。
該技術用于配方開發(fā)、QC和制造，用于廣泛的活動,包括確定配方耗氧曲線、批量放行測試、灌裝過程中的過程控制和貨架期末端研究。
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