制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類
1、飲用水:通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2、純化水:為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。
3、注射用水:是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4、滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
制藥注射用水的生產(chǎn)通常有以下三種工藝流程
1、原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
2、原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
3、原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
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