BY-30KW殺菌機

滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程，對于注射劑尤為重要。微生物包括細菌、真菌、病毒等，凡有生命的地方都有微生物存在，微生物繁殖很快。細菌的芽胞具有較強的的抗熱力，不易殺死，因此滅菌效果，應(yīng)以殺死芽胞為標(biāo)準(zhǔn)。在藥劑中選擇滅菌方法，與微生物學(xué)上的要求不盡相同，不但要達到滅菌的目的，而且要保證藥物的穩(wěn)定性。

　二、F與Fo值在滅菌中的意義與作用

　　　近年來對滅菌過程無菌檢驗中存在的問題引起人們的注意。一方面滅菌溫度多系測量滅菌器內(nèi)的溫度不是滅菌物體內(nèi)的溫度，同時無菌檢驗方法也在局限性。在檢品存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢驗法檢出。因此，人們對認(rèn)識到對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。F（或F）值可作用驗證滅菌可靠性的參數(shù)。

　　?。ㄒ唬┪⑸镏滤篱g曲線與D值 人們對微生物死亡的動力學(xué)研究表明，其死亡速度屬一級過程，在一定溫度下符合下述方程（1－1式）：

　　式中N。為原始微生物數(shù)，Nt為殘存的微生物t時殘存的微生物。殘存數(shù)的對數(shù)時間作圖，得一條直線，直線的斜率＝K／2.303，K為速度常數(shù)，單位為時間。為了方便起見，引用D，并定義D為一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物婁99％所需時間，上式可寫成 根據(jù)D的定義，則

　　　因此，D也可定義為降低微生物一個十位數(shù)（）或一個對數(shù)值（如log100降低到log10）所需的時間，如圖46－1所示。D值因微生物的種類、環(huán)境、滅菌溫度不同而各異（表46－1）。

　　?。ǘ㈱值一旦在不同溫度下對特定的微生物的在特定介質(zhì)或環(huán)境中求得D值后，就可用logD值對溫度作圖，在一定溫度范圍內(nèi)，logD與T呈直線關(guān)系，直線的斜率＝logD2－logD1／T2－T1。

　　　由于此斜率為負(fù)值，為避免引入負(fù)數(shù)，而提出Z值的概念，Z＝T－T1／logD2－logD1，故定義Z值為降低一個logD值需的溫度數(shù)，如圖46－2的單位為度，也可以認(rèn)為Z值是降低微生物數(shù)90％所需要的溫度數(shù)。表46－2是一些藥物溶液的Z值