醫(yī)藥冷庫

醫(yī)藥冷庫簡介

醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為＋2℃～＋8℃。

醫(yī)藥冷庫種類

疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2℃~8℃ 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

血液儲(chǔ)存庫：5℃~1℃ 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

醫(yī)藥冷庫gsp認(rèn)證冷庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及常見問題解答

請(qǐng)問新版GSP對(duì)倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對(duì)冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？

答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

請(qǐng)問是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？

答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。

請(qǐng)問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；"按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。

面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；" “第十四條 每立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。"所以至少要安裝2個(gè)溫濕度測點(diǎn)終端。

醫(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)安裝注意事項(xiàng)

庫板配置

一般大型冷庫或者精密的科研、醫(yī)藥冷庫建議使用具有防火阻燃等級(jí)的冷庫板，這樣有利于制冷系統(tǒng)的安全。

電控部分

庫外電控箱建議采用具有雙控電路自動(dòng)切換的功能，通常是指常規(guī)電源和備用電源。

制冷部分

醫(yī)藥冷庫機(jī)組建議配置為一備一用，同時(shí)配備*要求的溫濕度記錄及短信報(bào)警裝置。

醫(yī)藥冷庫造價(jià)

影響醫(yī)藥冷庫造價(jià)的因素主要有以下幾方面：一、醫(yī)藥冷庫具體的長寬高尺寸；二、醫(yī)藥冷庫溫度要求（說明你要冷藏什么產(chǎn)品，部分產(chǎn)品的冷藏溫度不一樣）；三、機(jī)組配置（關(guān)系到制冷時(shí)間，冷庫耗電量）；四、制冷機(jī)組品牌（一般由我們*，你也可以品牌）。