醫(yī)藥用級(jí)液狀甘油磷酸鈉國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證 返回列表頁

醫(yī)藥用級(jí)液狀甘油磷酸鈉國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為甘油磷酸鈉的滅菌水溶液，含磷（P）應(yīng)為28.80～33.14mg/ml，含鈉（Na）應(yīng)為43.68～48.28mg/ml。

　　【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

　　【鑒別】（1）取本品1ml，加水10ml，加稀硝酸10ml與鉬酸銨試液5ml，加熱，放冷，生成黃色沉淀；沉淀在氨試液中溶解。

　?。?）取本品5ml，置試管中，加硫酸氫鉀適量，加熱，即發(fā)生丙X醛的刺激性臭。

　?。?）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】pH值  應(yīng)為7.2～7.6（通則0631）。

　　游離磷酸鹽  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品1.0ml，加水稀釋至30ml，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀136.09mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，加鉬酸銨溶液［稱取鉬酸銨5g，加5%（g/ml）硫酸溶液溶解,并稀釋至100ml］1ml與0.5%對(duì)苯二酚溶液［稱取對(duì)苯二酚0.5g，加0.25%（g/ml）硫酸溶液溶解并稀釋至100ml；臨用新制］1ml，再加50%醋酸鈉溶液3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在720nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算。

　　限度  供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（＜0.03mol/L）。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于16EU。

　　其他  應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。

　　【含量測(cè)定】鈉  精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加氯化銫溶液（取氯化銫63.34g，加水溶解，并稀釋至1000ml）4.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取在130℃干燥至恒重的氯化鈉1.2711g，置500ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度（每1ml含鈉1mg），搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取100ml量瓶4只，分別精密加入上述溶液0、0.5、1.0、1.5ml，各加氯化銫溶液4.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在589nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，計(jì)算，即得。

　　磷  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定。

　　供試品溶液  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置瓷坩堝中，加氧化鋅1g，置電爐上炭化，在600℃熾灼1小時(shí)，放冷，加水5ml與鹽酸5ml，加熱煮沸溶解，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液與測(cè)定法  見游離磷酸鹽項(xiàng)下。

　　【類別】補(bǔ)磷藥。

　　【規(guī)格】10ml∶2.16g

　　【貯藏】25℃以下，不得冰凍，密閉保存。

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