藥用級無水硫酸鈉醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁

藥用級無水硫酸鈉醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品按干燥品計算，含Na2SO4不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為無色或白色結(jié)晶顆粒或粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　【鑒別】取本品1g，加水20ml使溶解，溶液顯鈉鹽和硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度  取本品0.22g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚藍(lán)指示液1滴，滴加鹽酸滴定液（0.01mol/L）或氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L），至溶液變色，消耗滴定液體積不得過0.50ml。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品0.22g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

　　氯化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　干燥失重  取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　鈣鹽（供注射用）  取本品0.22g，加水15ml使溶解，加12%醋酸溶液1ml，混勻，再將混合液［取乙醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中，加30%醋酸溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。臨用前，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的鈣）0.2ml，加4%草酸銨溶液1ml，搖勻，放置1分鐘］全部加入，搖勻，放置15分鐘，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液［取碳酸鈣0.624g，置250ml量瓶中，加30%醋酸溶液3ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻。臨用前，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每lml相當(dāng)于0.01mg的鈣］10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.045%）。

　　鎂鹽（供注射用）  取本品0.22g，加水10ml使溶解，加85%甘油1ml、0.05%達(dá)旦黃溶液0.15ml.4%草酸銨溶液0.25ml和8.5%氫氧化鈉溶液5ml，混勻；如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（精密稱取MgSO4•7H 2O1.010g，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.01mg的鎂）4.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

　　鐵鹽（供注射用）  取本品0.50g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.009%）。

　　重金屬  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】取本品0.4g，精密稱定，加水200ml使溶解，加鹽酸lml，加熱至沸騰，不斷攪拌并緩緩滴加熱的12%氯化鋇溶液約8ml。將混合物置沸水浴上加熱1小時，放冷，用無灰濾紙濾過，用水洗滌硫酸鋇沉淀至無氯化物（用硝酸銀試液檢查濾液）。將沉淀連同濾紙置已恒重的坩堝中，小心灰化，并在800℃熾灼至恒重，精密稱定，殘渣重量與0.6086相乘，即得供試品中含Na2SO4的重量。

　　【類別】藥用輔料，滲透壓調(diào)節(jié)劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　注：本品具引濕性。

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