藥用級(jí)乳糖(無(wú)水)醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁(yè)

藥用級(jí)乳糖(無(wú)水)醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。

　　本品在水中易溶，在乙醇、三LV甲烷或乙M中不溶。

　　比旋度    取本品10g，精密稱(chēng)定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無(wú)水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法    取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無(wú)水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

　　【貯藏】密閉保存。

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